新旧版《药品管理法》完整对比-2

第七章   药品上市后管理

第七十二条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

第七十三条　 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价。

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品已上市的药品，应当组织调查、评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书注销药品注册证书。

已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第七十四条　  药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

第七十五条　国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

 

第七十六条　上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业和医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

第七十七条　  对附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究工作。未按照要求完成研究工作或者不能证明其获益大于风险的，由国务院药品监督管理部门注销其药品注册证书。

第八章   药品价格和广告

第七十八条   国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

第七十九条   依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第八十条   药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第八十一条   医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。

第八十二条   禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。禁止医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益。

第八十三条   药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第八十四条   药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第八十五条     市场监督管理部门应当依照广告管理法律法规的规定，对药品广告进行检查，查处违法行为。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第八十六条     药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第九章   药品储备和供应

第八十七条　国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

第八十八条   国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

第八十九条   国家实行短缺药品清单管理制度。短缺药品清单由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定，并适时调整。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品或者急救药品的，应当按照规定向省级以上人民政府药品监督管理部门报告。

第九十条   国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

第九十一条   对国内供应不足的短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

第九十二条   药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

第十章 监督管理

第九十三条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的批准而未经批准的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

 

第九十四条　禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。

第九十五条　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的、生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门应当对生物制品实施重点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、责任约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务商业秘密应当保密。

第九十六条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第九十七条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第九十八条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第九十九条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合要求。

第一百条　 国家建立药品职业化、专业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和药品专业知识。

第一百零一条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

第一百零二条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

第一百零三条　 国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

公布药品安全信息，应当做到及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

第一百零四条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府承担药品监督管理职责的部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府承担药品监督管理职责的部门应当对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门、地方人民政府必须立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门药品监督管理工作评议、考核记录。

第一百零五条　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第一百零六条　药品监督管理部门及其设置的专业技术机构药品检验和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置或指定的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第一百零七条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第一百零八条　国家国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定和其他特殊管理规定的，依照其规定。

第十一章　法律责任

第一百零九条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元以上三百万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；依法不认为是犯罪的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十一条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十二条　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，十年内不得从事终身不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪，或者不构成犯罪的，可以由公安机关并处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。

第一百一十三条　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下百分之五十以上三倍以下的罚款；违法收入不足十万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十四条　对假药、劣药的处罚决定，除本法第九十三条第三款第一项、第二项、第五项、第六项和第九十四条第三款规定外，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第一百一十五条　药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正，处二万元以上二十万元以下的罚款；逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下的罚款责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十六条　药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第五十二条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第一百一十七条　药品上市许可持有人违反本法规定，未制定药品上市后风险管理计划或者未提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。

第一百一十八条  药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。

药品生产企业、药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。
医疗机构未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下的罚款。

第一百一十九条  药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处五十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百二十条  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构聘用人员违反本法规定的，责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

第一百二十一条  药品上市许可持有人为境外企业的，其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，责令改正，处十万元以上二十万元以下的罚款；拒不改正的，责令暂停相关药品销售，并处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，禁止该企业法人五年内从事药品生产、经营活动。

第一百二十二条  药品网络销售第三方平台提供者违反本法规定，未履行资质审查、报告、停止提供网络销售平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处一百万元以上五百万元以下的罚款。

第一百二十三条　进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地承担药品监督管理职责部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤吊销进口药品注册证书。

第一百二十四条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三五倍以下的罚款；没有违法所得的或者违法所得不足十万元的，处二万元以上十万元以下十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足十万元的，处五十万元以上一百五十万元以下的罚款，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百二十五条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五十年内不受理其申请，并处五十万元以上五百万元以下一万元以上三万元以下的罚款。

第一百二十六条　医疗机构违反本法规定，将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三五倍以下的罚款；货值金额不足十万

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