FDA 2020 财年仿制药批准量下降，已达稳态？

2020 财年已经结束，美国 FDA 仿制药使用者付费（GDUFA）的部分批准数据也已出炉。2020 年 FDA 报告了 737 件简化新药申请（ANDA）批准，这是自 2016 财年（650 件批准）以来最低的年度总数（见表 1）。2020 财年批准总数比 2019 财年减少了近 200 件，去年 FDA 创造了历史最高批准记录，而现在这种批准神话似乎已证明难以持续。

鉴于上一财年发布了更多的完全回应函（CRL），人们会认为这些 CRL 将在下一年转化为更高的批准率。另外由于仿制药行业整合的增加，或者 2020 财年首仿申请的机会减少，因此提交量可能下降。这也可能与 OGD 的投入和产出达到稳定状态有关。FDA 曾表示，基于多种因素，批准总数会逐年变化，但今年预计会有所下降，部分原因是“在 GDUFA II 的最初几年中强调对旧申请采取行动，从而导致了这些年创纪录的高批准量。现在旧申请的清理工作已基本完成，原始批准总数正在按预期稳定进展。”

实际上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 去年 12 月份就曾表示，由于 FDA 正在完成对大量积压申请的审评，近年来 FDA 接连创下仿制药批准数量记录的部分原因是大量申请积压，因此可能不会再继续保持创纪录的批准数量。

另外，新冠疫情似乎并未导致批准减少，实际上 2020 年 3 月到 9月新冠疫情影响 FDA 运行期间，FDA 平均每月要比 头五个月多批准大约 10 件申请。FDA 大规模远程办公似乎增加了批准工作。

另外，ANDA 申报数量也回落到了 GDUFA II 之前的水平。FDA 报告了 865 件 ANDA 提交。这是自 2016 年提交 852 件申请以来的最低水平。FDA 曾预测 2020 财年将提交 1000 件 ANDA，与 2018 财年和 2019 财年的预测相同。但是事实证明，并没有那么多申请提交。

完全回应函数量开始下降

2020 财年的完全回应函也保持缓慢速度，以 2010 封告终，这是自 2017 财年以来的最低水平（见表 2）。

受控函增势不减

受控函方面，9 月份的受控函数量尚未公布，但到目前为止 2020 财年 11 个月的受控函数量（3258 封）已经超过 2019 财年的 3206 封总数（见表 3）。自 GDUFA 以来，每年的受控函数量都大大增加。在 GDUFA 实施的第一年 2013 财年，只有 953 封受控函提交到 FDA。受控函是仿制药厂商与 FDA 的沟通方式之一，ANDA生产商或相关企业提交给FDA，咨询仿制药产品研发具体要素信息的函件。（更多内容 , 请查阅“受控函”主题词。）美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 表示随着 OGD 多年来发布大量指南文件，受控函的急剧增加令人感到困惑。

他提出了这一现象背后可能的一些问题：企业是否更加不愿意在没有 FDA 反馈意见的情况下尝试解释法规和指南建议？指南文件是否没能达到行业要求的清晰度？企业在没有 FDA 同意或反馈的情况下而做出某些决定似乎正面临越来越多的风险，因为他们可能会因过去独立的决定而疲于奔命。企业是否感到规定和要求变化如此之快 , 以至于他们担心自己的决定现在可能违背了 FDA 的期望（期望似乎经常变化）？
Pollock 指出，无论受控函数量急剧增加的真正原因是什么 , 受控函的增加必将给 OGD 资源带来越来越大的压力，因此 FDA 需要一种更好的方法来解决这些脱节问题。
作者：识林-椒

       文章来源：识林

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