SAS编程及应用之TFL comments

熟悉和了解一些general的TFL comments是有必要的。

1 改变某张table或listing的header或某一行的label，而值不变。比如一段语句中首字母大写，把start date/day变成date/day of start，连接符前后要加空格等等。大部分时候，这种更新是有依据、有意义和有必要的，它能让TFL的呈现更标准化，易于理解，更符合试验要求。

2 增加某行或某列。如果新加的变量更合适放在ADaM中生成，那可以在ADaM程序中更新代码。对于ADaM data set，因为要求ready to analysis，我认为，把在一些TFL中的programming code放到ADaM中更好些，具体原因如下：
除了ADaM model要求的基础变量之外，ADaM数据集是可以按user-defined的要求，在follow ADaM general standard的前提下，运用相关的computation rules生成新的变量，并可以命名它。
ADaM数据集服务于TFLs，它是为更方便生成TFLs而创建的数据集。假设，现在要连接start date, start day, end date, end day, duration，形成一个变量在listing输出，但这个信息表达在另外3个listing也要求出现。编程时，我们要写一段代码：合并5个变量，生成一个新变量（由于可能要考虑到各种情况，按某种format科学合理的呈现data，代码有时挺复杂，挺长）。如果我们都在listing中执行programming过程的话，那是不是要把这段程序写3遍，如果以后算法需要更新呢？不管是同一个人只是copy自己的程序，还是其他人重新写，这都会增加production和validation的工作量。而如果我们在ADaM编程，则只用update一次，而且维护也方便。
对于Listing的qc，要不要写完整的validation程序且不论。如果original和validation都在TFLs中programming的话，因为双方使用的变量属性不一样，程序中的处理也不一样，这就增加compare的时间成本。对于关键变量的qc，放在ADaM中处理，TFLs只需调用即可。
服务于数据管理和统计的目的，常常需要对分类型的字符变量数值化，一些关键的分类变量常用于分层或分组，或用于模型统计，把变量值code为“1”和“2”，与code为"0"和"1"，意义差别很大，在模型中的运用和解读也不一样，故统一处理较好。
所以，我觉得经过SDTM标准化数据之后，ADaM是个很重要的步骤，承上启下，科学合理运用，对整个study的高效，快速，准确的完成很重要。

3 像CM中的date信息常常不是很清楚的，在listing中如何呈现呢？首先，listing中呈现的都是"raw data"。在ADaM中，像--STDTC,--ENDTC,--DTC,这都是直接从SDTM中拿过来的，SDTM也是从raw data里拿的，那在listing应该display这样的原始变量。像“2013-06”，“2000”，这种日期时间数据不完整的就是"raw data"。而ASTDT是经过某种rule算出来的，更多的是分析所用。如果某一条CM的记录只有start date，没有end date，因而也没有duration，那要像上面要求怎么连呢？有的要求是不管后面有没有数据，也要用类似"/"来标注，以说明这个记录没有end date，比如“2013-06/”，也有表示成“2013-06”，直接把后面放空。再比如像某列要显示yes or no，如果是yes，在后面写原因。可以显示成Yes/Reasons或者No，如果结果为yes但原因缺失，仍然显示成"Yes/"。我个人prefer后者，虽然看起来好像有点多余，但信息表达很清晰。

4 有些title/footnote，analysis population需要更新。在title中，可能需要加入选定的语句来更加明确地表达出这个表的内容。footnote可能需要加入更详细一点的footnote来解释TFLs中用到的省略词语，比如severe AE中，1 = Results in Death，Baseline is defined the last non-missing record before first dose. Study day is defined as the day relative to the first dose等等。表中的标记，如[a], [b]等，要和下面的footnote一一对应。同一个footnote可能存在很多个TFLs中。比如listing中要出现的subject/age/sex/race，在footnote中就要说明这里面的值代表什么意思，比如F = Female, W = White之类。
5 针对某些table的update，改动也许比较大了。比如开始给出的shell里面，只要summarize某个SOC/PT之下的subjects and percent，而实际上一般都是SOC一个汇总，下面每一条PT也汇总，PT下面可能再有Severe Grade或者Relationship to study drug之类的分组。可以在程序里一层一层地把它都求出来，要哪些内容再输出哪些内容。因为有些draft mock-up没有finalized，后面可以需要加入更多的内容，不如开始写程序的时候，就考虑得多一点。
6 某个table后面，一般都有某个listing与之对应，以及表和图，便于cross check。比如在table中算得的年龄最小值为18，而在后面的listing中，从一条条的patient看过去，年龄都是大于20的，那这就前后矛盾了。再例如，前面的disposition表显示safety population（如果这个flag是定义为服用过试验用药的人）只有10个人，但其他表的header中的大N总和并不等于10，原因可能是这个人dose date不为空，但arm=not assigned，也就是说，这个人有用药记录，但没有给他assignment treatment。像这种comments，有的时候是data本身的issue，另外就是程序中可能出现了错误。

       文章来源： 法迈医讯

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