创新药研发中的技术风险

创新在全球范围内，都是最主要的行业驱动力，医药行业转型升级离不开创新，当今企业纷纷将将大量资源投入到创新药研发中，尽管创新药研发成功产生的收益是丰厚的，但也要承担其中的风险，尤其是创新药研发中的技术风险。创新药研发技术风险指的是在现阶段所拥有的技术能力基础上是否能顺利完成新药项目的研发。新产品开发过程中的技术缺陷和科学技发展所面临的风险性主要是这些技术风险。

一、新技术的成熟性

因为采用了新的材料或者技术，或者新技术的适用性和科学性尚未得到有效的论证等均会加大项目技术研发的不确定性，继而加大研发风险。药物发现过程主要包括了以下几个途径，即设计合理药物、组合化学技术、在天然产物中提取创新药、国外创新药的仿制和创新药的开发等。随着药物研发各个阶段的深入发挥发展，企业需要不断的加大对药物研发的投入，此外还要利用不断涌现的分子生物学、分析技术、细胞生物学等新技术和群集筛选、机器人筛选等筛选技术对细胞的工作原理和阐明发病机制进行探测，继而需求新的活性物质。而且因为在现代科学中来说生物技术和基因技术等均属于新兴的科学，还有诸多科学尚未得到实验和论证，所以在这一过程中仍然存在着很多的不确定性。

二、创新实力与能力风险

具体体现在创新主体技术能力上，因为技术人员自身技术能力不足或者经验缺乏等各项因素的影响，恨与可能导致新产品开发项目的持续进行。以研发人员比重，研发人员素质结构、新产品开发成功率、科技信息情报网络建立、开发经费占销售额的比例等为重点衡量指标。

在中试阶段，相较于国外发达国家来说，我国尚存在诸多的不足。首先，受我国科研体制的影响，多数研究人员忽视了成果转化的重要性而过将更多的经历放在了论文发表上。在中试实验阶段投入相对较低而且显著缺乏中试人才，此外我国现有高精尖设备和仪器的自主设计、制造能力显然无法更好的满足医药技术创新中试试验的需要，所以企业为完成中试阶段各项工作的进行就必须投入大量的资金引进国外先进设备，并且采取培训的方式帮助研究人员掌握设备的原理和操作，如果研发成功，企业可以获取高利润的回报，反之企业将会产生较大的亏损。

创新药的临床前研究包括了各项动物和试管实验，为确保能够顺利进入下一阶段的工作中，要求从中可以获取真实、有效的各类数据。这些实验要了解动物体内代谢的时候药物所起到的作用或者发生的问题，包括是否会产生毒性代谢、药物会引起什么毒性、是否会对新生儿和孕妇产生影响以及药物是否有效等。有些研究的动物时间会经历一个较长的周期，所以需要进行漫长且较为细致的观察。因为模拟人类的动物模型较为局限，所以部分药物的开发方案十分的复杂，比如引起艾滋病的病毒难以被动物所感染，此时为达到研究的目的研究人员就不得不采用相关的病毒——猴子体内的类人猿艾滋病病毒和感染猫的病毒株，虽然从一定程度上来说人和动物间具有一定的相似特征，但是差异性也是显著存在的，在动物体内有效的化学物有时候无法在人体内达到同样的效果。

创新药的临床研究主要包括了两种类型，即临床试验和生物等效性试验，它是在健康志愿者或者靶向疾病患者此类型人体上进行的，着重对该药物在人体是否有效进行研究。通常来说创新药的临床试验设计具有复杂性，而且不同的患者其体制、身体机能等均存在显著的差异性，包括在药物代谢、药物对抗疾病能力和药物引起身体其他部位变化均会产生不同的影响，即便是有同样特征的患者使用了同样的药物，他们所产生的疗效反应可能也是不同的。本文试图通过对试验数据进行统计学分析的方式明确药物治疗造成两组差异反应并非是偶然性的现象。通常来说针对缺乏有效治疗措施的疾病会设立安慰剂组作为一种创新药研究的对照，但是必须将标准的治疗措施应用于已经有被批准的治疗药物疾病中，尽可能验证候选药物的有效性。但是在这一系列试验的过程中也会受到各种各样风险因素的影响，包括研发人员素质缺乏、信息不畅以及缺乏经费等。

三、技术转移或许是失败

部分企业为更好的弥补自身技术能力不足的缺陷，其通常会采用引进技术方法的方式尽可能缩短创新周期，但是因为在供应方和企业相互转移的过程中也会受到诸多因素的影响而导致转移失败的结果，比如本身技术不成熟或者供给方的供给能力不足等。

四、新技术被模仿或替代

现代市场面临着十分激烈的竞争环境，越来越多的市场参与主体不得不通过技术创新等各种方式提高自身的综合竞争力，因此新技术更新换代的频率更高，如果技术本身领先度不高就极有可能被其他竞争者所代替。

五、技术前景不明确

企业在持续开发能力不足或者缺乏的情况下难以为其新技术开发提供资源和财力等各方面的支撑，从而也滞后了企业周边产品和服务的开发。

六、技术寿命的不确定性

医药行业所面临的竞争相对激烈，产品变化十分的迅速，所以产品的寿命周期相对较短，被新产品替代的现象也较为普遍。但是究竟何时会被取代，就目前来说是难以明确的。当技术更新的周期相较于预期来说更短的话，将会提前淘汰原有技术。

       文章来源：博普智库

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