NIH 深夜罕发声明质疑阿斯利康发布过时新冠疫苗信息引发一片哗然

无论数据相差多少，只要有这种事情发生，就会削弱公众的信任

美国国立卫生研究院（NIH）采取罕见举动，于 3 月 23 日凌晨发布声明对阿斯利康于前一天发布的在美国的新冠（COVID-19）疫苗 III 期试验的数据提出了新的质疑。

声明表示，周一（阿斯利康公布初步结果的当天）晚些时候，监督试验的数据和安全监视委员会（DSMB）通知了国家过敏和传染病研究所（NIAID）、生物医学高级研究与发展局（BARDA）以及阿斯利康，其“对于阿斯利康发布的有关其 COVID-19 疫苗临床试验初始数据的信息感到担忧。DSMB 对阿斯利康可能包含了该试验的过时信息表示关切，这些信息可能未提供完整的疗效数据图景。”NIH 补充指出，“我们敦促公司与 DSMB 一起审查疗效数据并确保尽快公布最准确、最新的疗效数据。”

阿斯利康于本周一在新闻稿中宣布，其新冠疫苗在美国 III 期临床试验的期中分析初步结果：有症状 COVID-19 方面的保护效力为 79%，重症 COVID-19 与预防住院方面的保护效力为 100%，65 岁及以上人群的保护效力为 80%。【阿斯利康新冠疫苗美国试验结果公布，保护效力优于预期 2021/03/23】另外，阿斯利康在周一的新闻稿中表示，没有发现新的安全问题。NIAID 的声明也仅涉及到 DSMB 对疗效数据的关注，而没有提及安全性问题。

阿斯利康在周二的声明中表示，“昨天公布的数字是基于预先设定的中期分析，截止日期为 2 月 17 日（编者注：而这一日期在昨日阿斯利康的新闻稿中并未提及）。我们已经审查了初步分析的预先评估，结果与期中分析一致。我们现在正在完成对统计分析的验证。我们将立即与 DSMB 沟通，以分享我们关于最新疗效数据的初步分析。我们打算在 48 小时内发布初步分析的结果。”

斯克里普斯研究转化研究所（Scripps Research Translational Institute）所长 Eric Topol 在社交媒体上批评阿斯利康的声明：“阿斯利康的回应声明是不可接受的。他们确切地知道初步分析的截止时间与 DSMB 的不相符是怎么回事。弄清楚这个情况无需花费 48 小时。”Topol 还表示，“DSMB 由 11 名独立专家组成，他们从一开始就一直监督试验直至其完成。他们表示初步分析显示有效性在 69-74% 之间。”据称，阿斯利康的 DSMB 与之前 Moderna 和杨森的新冠疫苗试验的专家小组是同一批专家。

阿斯利康执行副总裁 Mene Pangalos 也证实，“自期中分析以来，有更多病例出现”，因此“病例数将会更高”。公司表示希望在 4 月上半月向 FDA 提交紧急使用授权（EUA）申请。

公共公民组织健康研究小组主任 Michael Carome 在一份声明中表示，“这一非同寻常的 NIH 的声明再次凸显了公司新闻稿传播关键科学信息的危险。没有比制造商发表过分夸大其产品的有效性或安全性的评论然后又出尔反尔的举措更能破坏公众对疫苗的信心了。”

NIAID 主任 Anthony Fauci 周二在接受 STAT 的采访时表示，“我有点震惊。DSMB 担心阿斯利康新闻稿中的数据不是最准确和最新的数据。这是 DSMB 对阿斯利康给出的非常严厉的评论。在看到这样的评论之后，我们不能听之任之。”当被问及 NIAID 为什么发布这一非同寻常的声明时，Fauci 表示，“我们只是感到无法保持沉默。因为如果我们保持沉默，我们可能会被指责试图掩盖某些东西。而我们绝不想身处这样的境地。在我看来，这是公司犯的人为性错误。”

Fauci 在周二早上的《早安美国》中还表示，令人沮丧的是“这很可能是一种非常好的疫苗”。他希望人们能够理解 DSMB 的担忧是确保疫苗开发过程质量的众多保护措施之一。“如果看一下，数据确实不错，但是当将这些数据放入新闻稿中时，并不完全准确。我们必须从根本上尽最大努力，让人们了解（在疫苗进入市场之前）的保障措施。”当被问及是否担心人们对阿斯利康和其它疫苗的信心时，Fauci 表示，“是的。很显然，只要有这种事情发生，就会削弱公众的信任。”但是他强调指出，FDA 在审查阿斯利康疫苗的紧急使用授权时，将做出独立决定。

阿斯利康疫苗在开发过程中的跌宕起伏愈加引发公众的担忧。阿斯利康之前在临床试验中由于一名患者发生罕见且严重的横贯性脊髓炎而暂停 , 之后虽确认与疫苗无关，但美国研究被暂停一个半月。【阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露 , 且并非第一次试验暂停？2020/09/10】之后，疫苗在英国、南非和巴西的初步试验结果的数据混乱和解释的投机性而受到许多业界专家的批评。 【阿斯利康新冠疫苗申请放弃高保护效力数据，英国开始滚动审评美国可能不会接受 2020/11/30】

而血栓风险则一直是近几周围绕阿斯利康疫苗的焦点问题，多个国家因此暂停使用其疫苗。WHO 上周发表声明，经过审查后得出结论认为阿斯利康疫苗继续具有积极的获益风险特征，现有数据并未表明接种疫苗后血栓症状的整体增加。报告的疫苗后血栓栓塞事件的发生率与疾病的预期诊断次数相符。目前并不能确定罕见的独特血栓栓塞时间与血小板减少症相结合是由疫苗引起的，尚未建立因果关系。欧洲药品管理局（EMA）也于上周表示，阿斯利康疫苗的获益仍超过其风险。

作者：识林-Aspen

       文章来源：识林

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