公用工程系统持续监测

1-日常监测

在性能确认完成后，应对系统进行综合评价并根据最后一个阶段的结果建立一个日常监测方案。在日常取样监测中，使用点的取样频率（通常一些最小频率）比在性能确认中已确定的采样频率少。对于较大的注射用水分配系统，可以轮流采样保证每个采样点每月至少采集一次。对于纯化水及纯蒸汽系统，其系统影响性风险较低，比注射用水的日常监测频次可适当降低。所有这些与日常监测的取样计划需记录在SOP中。

应当至少每年进行一次公用工程系统质量回顾。用户通过年度质量回顾了解系统质量指标的变化趋势，还可以基于数据分析调整系统设定的报警限和行动限，以及升版相关SOP。系统质量回顾不能仅限于公用工程取样的结果，应该是系统的综合回顾，包括：
系统相关SOP审查；
系统确认和验证的状态的审核；
系统预防性维护和故障检修记录的审核；
系统所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
系统日常监测数据结果、趋势的审核；
系统运行日志的审核；
系统相关培训记录的审核。

2-定期维护

应根据系统维护程序对公用工程系统系统进行维护，应该包括：系统的维护频率、不同部件的维护的方法、维护的记录、维护过程中发现问题的上报等。对系统进行定期维护后，可不必进行再验证，如有必要只需进行连续的质量检测。公用工程系统典型的维护工作有：
纯蒸汽发生器蒸发器液位密封；
阀门膜片、垫圈、呼吸器滤芯等易损部件的定期更换；
疏水阀功能；
管道系统的压力试验等；
水机多介质过滤器、活性炭过滤器、RO反渗透膜的彻底清洗及更换；
仪表的检查、检验及更换。

3-验证状态的维护

验证状态的维护是验证的持续过程，要确保公用工程系统在整个使用周期内始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常重要的。企业应当建立规程来通过采取有效的变更控制和支持性程序来维护系统的验证状态，并定期对这些规程进行审查和更新。再验证是维护验证状态的重要手段。系统需要在一定时间的运行后定期进行再验证。这应包括系统的使用定期性能评估结果，系统变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司合适的质量体系。计划中应考虑的项目包括：

维护：系统常规的维护工作，比如说更换非关键部件、清洗等一般不需要再验证；
改造：不仅指系统硬件配置的更改，还包括改变控制程序、运行参数、软件升级等。更改如果不改变初始系统的设计目的和运行状态，则或许不需要完整的重复验证。再验证的程度取决于改造给系统带来的潜在影响；
设计变更：设计变更代表着对初始设计的重大改变，需要对系统进行再验证。例如，纯化水制备系统中增加RO膜数量，这将会改变最终的水质，就需要比较复杂的再验证；
系统性能不稳定，出现重大偏差：需要对偏差进行调查，必要时对系统进行再验证。例如，微生物持续超标。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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