欧盟开始审评用于新冠治疗的地塞米松药品申请

欧盟药品管理局（EMA）于 9 月 2 日表示，正在评估 Taw Pharma 的类固醇药物地塞米松 Taw（Dexamethasone Taw），作为 COVID-19 成年住院患者的潜在治疗方式。EMA 人用药委员会（CHMP）已经从 8 月 31 日开始审评 Taw Pharma 的上市申请。

该药的申请由英国咨询公司 Taw Pharma 代表一家未披露名字的制药公司提交，申请正在 EMA 加速审评路径下审查。对于正在开发地塞米松 Taw 的公司，Taw Pharma 表示因保密协议原因无法透露客户名称。

这是 EMA 审评的第二个用于 COVID-19 患者的药物，之前 EMA 已于 7 月份有条件批准了吉利德公司的抗病毒药 Veklury（瑞德西韦）用于需要补充氧气（即，重症）的成人和青少年 COVID-19 患者。【瑞德西韦欧盟获批在即，定价模型修订基准价格有所提高 2020/06/27】

地塞米松是一种古老而广泛使用的皮质类固醇，已成为 COVID-19 最有希望的治疗药之一。英国针对多种 COVID-19 疗法开展的大型随机对照试验 — RECOVERY 试验结果表明，因 COVID-19 严重呼吸系统并发症而入院治疗的患者中，地塞米松治疗组的死亡人数较少。EMA 指出，在收到 Taw Pharma 的申请之前，已经开始审查 RECOVERY 试验的结果，以便就地塞米松药物用于 COVID-19 提出建议。EMA 表示这一审查结果将在对地塞米松 Taw 的审评中予以考虑。【英国启动最大新冠临床试验，两周入组近千人 2020/04/09】

EMA 表示，正在“在必要的最短时间内审评上市许可申请，以便对该药的获益和风险进行全面评估。”关于 RECOVERY 试验最近的结果，EMA 解释指出，在采用有创机械通气的患者中，使用地塞米松治疗的患者中有 29% 在开始使用地塞米松后 28 天内死亡，而接受常规护理的患者这一比例为 41%，相对减少了约 35%。在没有机械通气的情况下吸氧的患者中，地塞米松组在 28 天内的死亡率为 23%，而常规护理组为 26%。没有接受氧气治疗或机械通气的患者中，没有死亡率方面的降低。

地塞米松 Taw 正在作为混合药（hybrid medicine）开发。混合药“意味着类似于含有相同活性成分的‘参照药品’（在本例中为 Fortecortin Inject），但在某些方面有所不同 , 例如规格、用途或剂型。与 Fortecortin Inject 一样，地塞米松 Taw 将作为注射剂使用，如果获得许可 , 将被用于治疗与 Fortecortin Inject 相同的病症外加 COVID-19。”

地塞米松由于其抗炎特性，已有数十年的历史被许可用于治疗各种疾病 , 包括风湿病、皮肤病、严重过敏、哮喘和慢性阻塞性肺病。EMA 表示，对地塞米松 Taw 申请的审评不会“对其它地塞米松药物的使用产生影响。”

作者：识林-Acorn

       文章来源：识林

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