「行业」7类品种，将重点监管

摘要：2019年11月4日安徽省药品监督管理局药品化妆品生产监管处处长王艳做客FM103.6/AM936安徽之声《1036资讯+》，介绍了对药品生产企业监管，对7类品种实行重点监管，同时介绍了飞行检查、许可检查、常规检查、有因检查、跟踪检查、延伸检查、专项检查的检查形式和发现问题的处理办法。

以下是访谈内容：

主持人：药品生产监管依据的法律法规有哪些？

王艳：主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例 》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品医疗器械飞行检查办法》以及《药品注册管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。

主持人：对药品生产企业是如何监管的？

王艳：对药品生产企业的监管坚持问题导向和风险管理原则，以品种和风险为主线，结合风险研判和不良反应监测情况，开展日常检查。每年制定年度检查计划，确定年度重点监管品种:

1.对血液制品、大容量注射剂、生物制品、中药注射剂和多组分生化药品等高风险品种企业全覆盖监督检查。 

2.对一致性评价通过品种和国家集中采购使用中标品种、创新品种和有条件审批品种全覆盖监督检查。

3.对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查，每季度开展一次以上巡查。 

4.对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室的监督抽查，采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。

5.生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。 

6.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。 

7.企业生产量大、工艺复杂品种。 

为强化风险控制，实现对质量风险品种早重视、早预警、早发现，结合品种特性和国评抽验、省市监督检验等情况，经研究2019年将生产过程中易出现质量风险的品种，如小柴胡颗粒等14种中药制剂、复合维生素B片等9种化药制剂、人免疫球蛋白等7种生物生化制剂、槟榔等16种药材及饮片等列入生产重点监管品种，开展重点检查。

主持人：药品检查有哪些种类？

王艳：

飞行检查，指药品监管部门针对药品生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 

许可检查，指药品监管部门依据申请人提出的许可申请而开展的检查，包括药品批准上市前安全性评价试验、临床试验、试验用样品生产现场、申报生产时放大生产现场的检查、药品上市后生产工艺变更、供应商审计、生产现场变更的检查、药品生产许可检查。 

常规检查，指药品监管部门对药品研制、生产、流通、使用环节分别执行药品法律、法规、规章以及质量管理规范、技术标准等合规性的检查。 

有因检查，指药品监管部门针对某个问题而开展的检查，包括药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录发现的问题等。 

跟踪检查，指针对企业整改落实情况开展的检查。 

延伸检查，指针对被检查企业以外的与药品质量相关企业的检查。 

专项检查，指针对特定问题或风险集中开展的重点检查。

主持人：检查前的准备？

王艳：

确定检查企业：

有的是必查企业，如血液制品等高风险企业、抽验不合格、涉及投诉举报、发生严重或聚集性药品不良反应、存在严重不守信行为的企业；有的是通过双随机形式抽取的企业。 

制定检查方案：

结合检查的目的，了解企业基本情况和生产现状，确定检查重点，有针对性的制定个性化检查方案。 

抽调检查员：

省局设有药品生产检查员库，检查员都是有一定的专业资质并通过培训经考核合格的人员。结合检查企业的情况，采取双随机形式或抽调相关专业的检查员。有的是药品监管部门行政执法人员，有的是直属机构专业技术人员，涉及到的专业如生产管理、质量管理、实验室管理、微生物培养等方面。 

开展现场检查：

采取不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的“四不两直”方式开展检查。

主持人：检查纪律要求

王艳：检查员遵循回避原则、保密原则、公平公正原则。 

检查组出发前，组织检查员集中教育或进行廉政教育短信提示。检查员不得单独与被检查企业联系，参加被检查企业安排的旅游或娱乐活动，接受被检查企业的现金、有价证券、礼品及土特产等馈赠；不得参加中介组织或被检查企业组织的有偿咨询服务。 

检查结束后，被检查企业填写《行政执法遵纪情况反馈表》，反馈至省局机关党委，机关党委定期开展廉政督查，了解廉政纪律执行情况，结果纳入检查员年度考核。 

检查员违反廉政纪律规定,情节轻微的，给予批评教育；情节严重的，取消检查员资格，并追究相关责任。

主持人：发现的问题如何处理？

王艳：按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，检查结果综合评定不符合要求的，根据情节严重程度采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停生产、收回药品GMP证书等风险控制措施。需要立案查处的，依法予以查处，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。 

对严重违反药品法律法规和技术标准要求的，移交稽查部门立案查处，涉及刑事案件的，移交公安部门处理，将被检查企业、直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单，实施信用惩戒，有关情况在政务网站予以公开。 

对检查发现的主要缺陷，被检查企业须采取必要的风险防控措施，直至停产整改。待影响药品质量安全风险因素消除后，被检查企业可向药品监管部门提出恢复生产的申请，并递交相关整改资料。药品监管部门组织评估（如现场整改复查），确认符合要求后可解除相关风险控制措施，并向社会公开。 

对检查发现的一般缺陷，责令立即整改或限期整改。 被检查企业拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。

       文章来源：珐成智能 浩鑫制造

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