一次质量事故后的反思

一次性使用技术（SUS），是用于无菌药品生产的技术，是为替换可重复使用的器具、用品、实施设备的一种技术。对于制药同仁来说并不陌生，因其能显著降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，避免产生交叉污染等优点，如今已众多生物制药流程及无菌制剂的生产广泛应用。

但是如何对一次性使用一次性使用的无菌手套、袋子、过滤器、管路、连接器、存储瓶和传感器、分液器进行管理与同仁们分享一次质量事故后颠覆我对供应商审计的传统认识。

作为在制药行业从业的同仁们，供应商审计大家都不陌生，但怎么会和一次性使用技术挂上钩呢？

201X年，我所在的无菌制剂生产线（非最终灭菌产品），在热处理结束质量控制实验室抽检发现，产品无菌不合格，整批产品报废，停产十多天进行质量原因排查。当时，从物料配制、过滤、灌封、人员监控、热处理等各个关键工序追查，最后发现购买的一次性药液分液器无菌不合格。

深沉次的原因无菌分液器按普通耗材管理，没有对供应商进行现场质量审计、没有与供应商签订质量协议、到货后没有进行无菌检查，该批分液器密封不规范、生产后储存期间被微生物污染。

还有一次大概是这次质量事故后又过了几年，201X年无菌作人员更衣确认多个被确认的人员更衣取样培养呈阳性，经调查从市场购买的一次性无菌手套无菌不合格，无菌生产使用的一次性无菌手套按普通耗材管理，没有对物料供应商确认，更没有对供应商进行现场质量审计、没有与供应商签订质量协议、到货后没有进行无菌检查。

如何对生产所用的供应商进行管理？

2010版GMP第二百五十五条规定：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量、以及物料对药品质量的影响程度等因素。

但现实生产中，我所了解的药品生产企业大多只对主要原料供应商进行了质量审计，而对一次性使用的无菌手套或其它一次性使用的无菌手套、袋子、过滤器、管路、连接器、存储瓶和传感器、分液器等没列为主要供应商进行质量审计，只是当作耗材进行管理。

重新理解2010版GMP第二百五十五条：主要物料供应商不仅仅指主要原料供应商，凡是影响产品质量特性的的关键物料，均应是主要物料供应商，均应对其产品质量体系进行现场质量审计，签订质量协议。

一次质量事故改变了我对主要物料供应商的认识：主要物料供应商不仅仅是主要原料供应商，只要是影响产品质量的关键物料供应商均应为主要物料供应商。

       文章来源：蒲公英

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