仓储与运输验证简介、仓储区设计

仓储与运输验证简介

制药产品应按照其稳定性研究数据来确定存储与运输条件。对于温度/湿度等有严格要求的产品，其存储环境与运输过程应经过验证。储运过程不仅需要保证制药产品储存条件达到要求，产品从生产完成之后，在发货、运输、到交付整个过程中也需要保证其良好的储存条件。下图展示了一个典型的仓储物流运输系统流程图，供参考：

仓储区域分类


仓储区域按照用途分为原辅料库、中间产品暂存库、成品库、不合格品库、包材库、危险品库等，各仓储区域温湿度要求和储存物质的要求直接相关。按存储条件，仓储区域可分为常温库、阴凉库、冷库、有特殊存储要求的其他仓库，以及化学危险品库和特殊药品库等。
对于有温度控制要求的存储区域统称为温控存储区域，如常温库、冷库（冷藏/冷冻）及冷藏冰箱、冷冻冰箱。


运输方式


不同企业的药品从生产商到终端患者，运输方式有所不同，按照运输途径一般可分为陆运、空运、海运。按照运输条件一般分为常温运输和冷链运输。对温度敏感的药品，应有控制措施保障药品在运输过程的温度。冷链运输过程常见温控系统类型如下：
主动温度控制运输系统---冷藏车、温度受控远洋集装箱、有源成组装运设备。
被动温度控制运输系统---冷藏箱、保温箱。

主动温度控制运输系统：系统本身具备温度调节控制功能，系统配备制冷和/或加热部件，主动温度控制运输系统的制冷原理见图3。

被动温度控制运输系统：系统本身没有温度控制功能，通过保温材料及蓄冷剂来维持产品温度。常用的保温材料包括聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、真空版等。常用的蓄冷剂包括冰袋、冰排等。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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