GMP每日一课0430

简介
蒲答精选自论坛每日问答，仅供参考不作为实施10版GMP的依据或判定原则；与官方解释不一致处，均应以法定机关的解释为准。任何技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。

可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？

答：
1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。采用拉曼光谱仪在不破坏原包装条件下进行鉴别，是一个适合有机物鉴别比较理想的方式，可避免污染。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
2、实施药用条码系统，建立可靠的可追溯性系统。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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