【GMP漫谈】风险管理

其实，“风险管理”的神秘面纱早就被太多专家老师揭开了一次又一次，可不知为什么，可能是因为揭开的角度不够大，也可能是只揭开了薄薄的一层，所以导致朋友们培训听课的时候都觉得很有道理，回到公司还是不会做。

风险管理，真的没那么神秘。

我们接触风险管理，可能大都从ICH Q9开始。2005年前，很多老外的企业已经把验证做的比较成熟，这时候他们开始考虑，我们是否需要一遍又一遍的验证，是否需要条条框框都控制那么严，为什么我要做这些工作而不做另外的工作，这些活动是怎么定义出来的，于是，一声晴天霹雳，Q9诞生了。

对我们国内药企来说，Q9的最大的意义就是导致了2010年新版GMP中增加了这么个风险管理，而我们药企工作中也就多了这么必不可少的一环：风险评估。

老外从检验阶段到验证阶段再到基于风险管理的GMP，而我们验证阶段还没做好，直接进入了风险管理阶段，不知道是不是有点偃苗助长。为什么这么说呢，因为对验证理解不够深入的话，是不可能承认这种靠风险来决定GMP管理活动的做法的。但不管怎么说，只要我们能做好了，确实能把很多未完善的工作做完善，也能在一定程度上减轻我们的工作量。

当然，有人也说，我怎么不这么觉得，自从做了风险管理，我们的工作量加大了好多，很多之前不需要做的工作现在都得一点点的做好。这个啊，只能说你之前遗漏了太多的工作，你说你做验证了，但是没有验证的依据；你说你验证了20项，但其实通过风险评估，你可能会评估出30项需要验证的项目。这就跟我之前说过的实现质量管理信息化一样，如果说实现信息化之后，工作量不但没有减轻，反而加大了很多，那只能说明，你们之前的管理太不规范，信息化的第一个目的是让你的管理规范化。

风险管理的流程没什么可说的，我在做项目的过程中，看过很多药企的风险管理SOP，大家去掉页眉页脚，忽略文中组织架构的名称，剩下的内容基本一致，都是ICH Q9的原文。流程图也是如此：

风险识别-风险控制-风险接受，基本都是这个流程。BUT，BUT，BUT，重要的事情说三遍，我们必须严格按照这个流程来形成风险管理的报告吗？

答案：非也！（久违的非也）

风险管理就跟今年最流行的那个词儿（数据完整性）一样，是我们很早之前就在做的工作，只不过GMP里面没有明文规定而已，现在把它当回事儿说出来了，是给我们一个规范操作的思路，但不要太把它当回事儿。

首先，我们要明白，法规要我们做风险管理的目的是什么，肯定不是为了多做些文件显得我们多么博学，也不是为了刷一下存在感，笛卡尔说，“我思故我在”，我们现在说，有了风险管理报告，就证明这个工作曾经存在过。那ICH 和GMP起草委员会的人也太无聊了。

风险管理应该是为了让我们通过各种方式，来评估日常工作中的风险点，从而为后续的工作提供依据。这才是我们做风险管理的目的。明白了这个目的，我们就能进一步理解风险管理的本质，它不是GMP规定的一个必须的活动，例如像稳定性考察，要生产药品，就必须做稳定性考察，而风险管理不是，它只是一个工具，这个工具没有固定的文件格式，没有严格的流程，它可能是FMEA，可能是HACCP，可能是鱼骨图，可能是头脑风暴，可能只是一段文字描述。

做变更控制的时候，我们可能用到风险管理工具，通过风险评估，可以确认变更控制措施的风险，从而确定是否可以执行这些措施，这就是风险管理。做验证的时候，我们可以预先对设备/工艺全过程进行风险评估，找出所有的风险点，评估其对生产的影响，对其中的某些风险点，我们可以用SOP的方式加以控制，对某些风险点，我们需要对其进行验证，由此得出验证的广度和深度，这也是风险管理。

风险管理并不是那么高雅的高大上的东西，而是早就被频繁的运用到我们的生活中。

曾经有个朋友的同事，是个外国老太太，她们公司有直营药店，所有近效期的药都会打折销售，这位老太太就专门买这些近效期打折的药来吃。问其原因，说，我对自己研发生产的药很清楚，我们做稳定性考察的时候都多做了一年，所以别看这些药是近效期的，即使过了效期，也没有任何问题。

其实，这位前辈就已经对自己的行为和药品的质量做了风险评估，而且有充分的理由和数据来支持自己的评估，最终，她认为可以接受这个风险，所以她肯去买近效期的药。

当然，我也得私下劝这位老师一句，在法国，您可以这么做。在中国这么做，您太天真了，图样图森破啊。

有时候对同样一件事情，不同的处理方式会有不同的风险，这时候就需要我们评估一下，各类风险的高低程度，可接受程度，进而指导我们选择合适的实现方式。

例如，跟家人一起逛商场，站在扶梯上的时候，作为女人，考虑到卫生，老婆的意见是让孩子自己站好，不要碰扶手，因为扶手每天被形形色色千万个人碰触，不知道有多脏；而我会首先考虑到安全，所以我的意见是一定要抓好扶手，因为一旦扶梯忽然停止运行，人就有可能由于惯性而摔出去。这时候，我们就要考虑这两种实现方式的风险程度的高低，手脏了，回家洗手就好了，但万一摔一下就不值了，所以安全完胜。

风险管理在我们看来如此神秘的这个东东，其实早就被中国的爷爷奶奶们运用的炉火纯青。

大家周末的早上去公园，可以随时听到爷爷奶奶在喊：“宝贝孙子，别乱跑啊，前面有车”，“别跑，有台阶”，“快过来，那边有水”，“多穿点，别冻着”，“多吃点，别饿着”。这些车啊、台阶啊、水啊、天气啊都是爷爷奶奶进行的风险评估。

如果你拿在药厂里常用的理论去跟这些爷爷奶奶说，风险尚未发生，不用提前预防，等发生了我再去解决，这些爷爷奶奶肯定扬手给你一巴掌，会不会聊天，有这么说话的吗？

连中国最淳朴、最朴实、没有那些学历、学问，只是在家看孩子洗衣做饭的爷爷奶奶都能把风险管理做的这么好，我们这些高素质、如此专业的人才又有什么理由做不好呢？

       文章来源：法默康GMP咨询

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