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其实,“风险管理”的神秘面纱早就被太多专家老师揭开了一次又一次,可不知为什么,可能是因为揭开的角度不够大,也可能是只揭开了薄薄的一层,所以导致朋友们培训听课的时候都觉得很有道理,回到公司还是不会做。
风险管理,真的没那么神秘。
我们接触风险管理,可能大都从ICH Q9开始。2005年前,很多老外的企业已经把验证做的比较成熟,这时候他们开始考虑,我们是否需要一遍又一遍的验证,是否需要条条框框都控制那么严,为什么我要做这些工作而不做另外的工作,这些活动是怎么定义出来的,于是,一声晴天霹雳,Q9诞生了。
对我们国内药企来说,Q9的最大的意义就是导致了2010年新版GMP中增加了这么个风险管理,而我们药企工作中也就多了这么必不可少的一环:风险评估。
老外从检验阶段到验证阶段再到基于风险管理的GMP,而我们验证阶段还没做好,直接进入了风险管理阶段,不知道是不是有点偃苗助长。为什么这么说呢,因为对验证理解不够深入的话,是不可能承认这种靠风险来决定GMP管理活动的做法的。但不管怎么说,只要我们能做好了,确实能把很多未完善的工作做完善,也能在一定程度上减轻我们的工作量。
当然,有人也说,我怎么不这么觉得,自从做了风险管理,我们的工作量加大了好多,很多之前不需要做的工作现在都得一点点的做好。这个啊,只能说你之前遗漏了太多的工作,你说你做验证了,但是没有验证的依据;你说你验证了20项,但其实通过风险评估,你可能会评估出30项需要验证的项目。这就跟我之前说过的实现质量管理信息化一样,如果说实现信息化之后,工作量不但没有减轻,反而加大了很多,那只能说明,你们之前的管理太不规范,信息化的第一个目的是让你的管理规范化。
风险管理的流程没什么可说的,我在做项目的过程中,看过很多药企的风险管理SOP,大家去掉页眉页脚,忽略文中组织架构的名称,剩下的内容基本一致,都是ICH Q9的原文。流程图也是如此:
风险识别-风险控制-风险接受,基本都是这个流程。BUT,BUT,BUT,重要的事情说三遍,我们必须严格按照这个流程来形成风险管理的报告吗?
答案:非也!(久违的非也)
风险管理就跟今年最流行的那个词儿(数据完整性)一样,是我们很早之前就在做的工作,只不过GMP里面没有明文规定而已,现在把它当回事儿说出来了,是给我们一个规范操作的思路,但不要太把它当回事儿。
首先,我们要明白,法规要我们做风险管理的目的是什么,肯定不是为了多做些文件显得我们多么博学,也不是为了刷一下存在感,笛卡尔说,“我思故我在”,我们现在说,有了风险管理报告,就证明这个工作曾经存在过。那ICH 和GMP起草委员会的人也太无聊了。
风险管理应该是为了让我们通过各种方式,来评估日常工作中的风险点,从而为后续的工作提供依据。这才是我们做风险管理的目的。明白了这个目的,我们就能进一步理解风险管理的本质,它不是GMP规定的一个必须的活动,例如像稳定性考察,要生产药品,就必须做稳定性考察,而风险管理不是,它只是一个工具,这个工具没有固定的文件格式,没有严格的流程,它可能是FMEA,可能是HACCP,可能是鱼骨图,可能是头脑风暴,可能只是一段文字描述。
做变更控制的时候,我们可能用到风险管理工具,通过风险评估,可以确认变更控制措施的风险,从而确定是否可以执行这些措施,这就是风险管理。做验证的时候,我们可以预先对设备/工艺全过程进行风险评估,找出所有的风险点,评估其对生产的影响,对其中的某些风险点,我们可以用SOP的方式加以控制,对某些风险点,我们需要对其进行验证,由此得出验证的广度和深度,这也是风险管理。
风险管理并不是那么高雅的高大上的东西,而是早就被频繁的运用到我们的生活中。
曾经有个朋友的同事,是个外国老太太,她们公司有直营药店,所有近效期的药都会打折销售,这位老太太就专门买这些近效期打折的药来吃。问其原因,说,我对自己研发生产的药很清楚,我们做稳定性考察的时候都多做了一年,所以别看这些药是近效期的,即使过了效期,也没有任何问题。
其实,这位前辈就已经对自己的行为和药品的质量做了风险评估,而且有充分的理由和数据来支持自己的评估,最终,她认为可以接受这个风险,所以她肯去买近效期的药。
当然,我也得私下劝这位老师一句,在法国,您可以这么做。在中国这么做,您太天真了,图样图森破啊。
有时候对同样一件事情,不同的处理方式会有不同的风险,这时候就需要我们评估一下,各类风险的高低程度,可接受程度,进而指导我们选择合适的实现方式。
例如,跟家人一起逛商场,站在扶梯上的时候,作为女人,考虑到卫生,老婆的意见是让孩子自己站好,不要碰扶手,因为扶手每天被形形色色千万个人碰触,不知道有多脏;而我会首先考虑到安全,所以我的意见是一定要抓好扶手,因为一旦扶梯忽然停止运行,人就有可能由于惯性而摔出去。这时候,我们就要考虑这两种实现方式的风险程度的高低,手脏了,回家洗手就好了,但万一摔一下就不值了,所以安全完胜。
风险管理在我们看来如此神秘的这个东东,其实早就被中国的爷爷奶奶们运用的炉火纯青。
大家周末的早上去公园,可以随时听到爷爷奶奶在喊:“宝贝孙子,别乱跑啊,前面有车”,“别跑,有台阶”,“快过来,那边有水”,“多穿点,别冻着”,“多吃点,别饿着”。这些车啊、台阶啊、水啊、天气啊都是爷爷奶奶进行的风险评估。
如果你拿在药厂里常用的理论去跟这些爷爷奶奶说,风险尚未发生,不用提前预防,等发生了我再去解决,这些爷爷奶奶肯定扬手给你一巴掌,会不会聊天,有这么说话的吗?
连中国最淳朴、最朴实、没有那些学历、学问,只是在家看孩子洗衣做饭的爷爷奶奶都能把风险管理做的这么好,我们这些高素质、如此专业的人才又有什么理由做不好呢?
文章来源:法默康GMP咨询
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