QA比作“交警”，你认同吗？

QA存在的最终目的，就是为企业规避这些不必要的风险。在智能化生产未被普及的情况下，QA是必然存在的，也是不可或缺的。

近日，在“蒲公英”微信公众号上看到一篇名为“生产怒怼QA，你们别再搞双标！”的文章，这让从事过多年QA的我有点措手不及，略显尴尬，扪心自问，文章中提到的有些问题确实存在。

再看看文章评论区，有人评论，这篇文章满满负能量，寒了多少QA的心，这是要引战啊；也有人评论，这应该是作者反讽制药行业的现状吧；更有人评论，这应该小娃娃写的，入行不久。

总之，文章评价褒贬不一。

当然，我并没有评论区读者那般的气愤，毕竟，有些事情不是非黑即白，有些观点也不是非对即错，只因每个人的站位不同。“忠言逆耳利于行”嘛，咱QA也得倾听来自内、外部各岗位的声音，这也是持续改进工作的一部分。

生产和质量的对立关系，可以说是每个行业茶余饭后的谈资，制药行业也不例外。

在制药企业，生产部的年度质量目标主要是保证药品生产任务的完成率和合格率，而QA部年度质量目标主要是保证药品生产过程中GMP的合规性，这必然导致生产与QA的博弈，这是正常现象，也是企业发展不可缺少的，缺少了内部的相互制约和牵制，这样的企业内部看似平静，自我感觉良好，往往是外部狂风暴雨即将到来的预兆。


将QA比作“交警”

言归正传，今天我想说说质量管理体系中的QA。

QA是什么？QA是质量管理体系的创建者，也是质量管理体系的维护者，更是质量管理体系持续改进的推动者，由此可见，QA在质量管理体系中有着举足轻重的作用。因此，有人将QA比着法官，也有人将QA比作裁判，但我更倾向于将QA比作交警。

交警负责对城市道路交通管理工作进行指导和规划，对道路交通事故责任重新认定，对伤残程度进行重新评定、对车辆损失的程度进行重新鉴定；

而QA负责质量管理体系的创建和维护，并负责对药品生产活动进行监督和指导，对药品生产质量事故进行原因调查和确认、放行审核等。

交警负责机动车驾驶证的核发、补发，并负责机动车驾驶员科目一、科目二和科目三的考试；而QA负责药品生产“上岗证”的核发、补发，并负责药品生产“上岗证”理论和实操考试。

交警负责面向社会，面向群众开展交通法律、法规、交通安全宣传；而QA负责面向全体员工开展药品生产相关的法规知识和质量意识宣传。

交警负责道路的巡逻，纠正交通违章，维护交通秩序，处理突发事件等；而QA负责生产现场的巡检，纠正违反GMP的行为，维护质量管理体系的运行，处理药品生产过程中的异常情况等。

现实中，你驾驶小汽车违反交通规则发生交通事故，你能说交警监管不到位，负主要责任？

不可能的，因为你已通过驾驶证考核，熟知交通规则的全部，具备驾驶的能力。交警可以做的就是通过汇总事故发生的历史数据，找出事故频发地段或时间段，在事故频发地设置警示标识或者按照交通指示灯或者在事故频发时间段安排排警员值岗指挥交通，避免交通事故的再次发生。

同理，你不能把产品质量问题归咎于QA复核不到位，然后就把车间管理人员的主体责任撇得一干二净。

GMP第二十二条提到生产管理负责人主要职责“确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程…”很显然，药品生产过程中的操作和复核工作，应由车间班长、车间主管等管理人员来承担主要责任，QA巡检的重点是现场抽查而不是复核。

所以，因操作、复核不到位出现的产品质量问题，责任理应由生产部门来承担，而不是QA，QA不可能时时刻刻盯着你，他可能还有产品放行、偏差处理、CAPA跟踪、投诉处理等其它工作。

除非，一个生产人员配备一个QA，但现实吗？这显然是不现实的。如果非要QA在场盯着，你才能遵守相关管理规程，按照批准的操作规程去操作的话，从职业角度，你是一名不合格的员工，这样的员工迟早将被企业给淘汰。当然，如果QA发现违反GMP的行为没有提出制止而造成产品质量问题的，不可否认，这种责任应由QA承担。

有人说，既然“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，那还要QA的必要吗？没有QA，生产部就能生产出合格的药品吗？

答案是肯定的。但是，没有了QA，缺少了约束，指望用员工的素质和自觉性去约束他们的操作，这就像拆掉了交通违法摄像监控要求司机遵守交通规则一样，有点天方夜谭。即使能生产出合格的药品，通俗地来讲，这样生产出来的药品是不受控的，无法保证实际生产工艺与注册工艺的一致性，存在法规风险；无法保证产品的稳定性、样品的代表性以及检验结果的真实性，存在质量风险。

而QA存在的最终目的，就是为企业规避这些不必要的风险。

所以，在智能化生产未被普及的情况下，QA是必然存在的，也是不可或缺的。


QA如何做到不背锅呢？

QA的最高领导者是QP（质量受权人），是整个质量管理体系运行的决策者，一个QA是不具备改变企业整体现状的能力，唯一能改变的唯有QP（质量受权人）。

所以，作为一名QA，在权限之内的，原则问题，坚决不让步，非原则性问题，提出合理的建议，并将将整改要求或合理的建议下达至各部门相关负责人即可；在权限之外的，可善意的提醒，并把一切与决策有关的信息全部反馈给上级即可。

我曾遇到过一位质量受权人，她会在QA内部当着所有人的面劈头盖脸把你批一顿，但在外部，她坚决拥护QA人员，或许QA就需要这样雷厉风行的领导。

GMP赋予质量受权人的权力再大，也是一名打工仔，迫于老板的压力，她离职了，但是临走前，她给我们留下一句话，点亮我们今后的质量路：“作为一名质量受权人，需要坚持该坚持的原则，如果怕这怕那，那就不要做这个职位，一旦站在这个位置，你就应该要有这样的魄力。当你们还没达到那个位置的时候，得学会保护自己，保留好证据，尤其是在被迫违背原则的时候”。

总之，说你该说的，该挣扎就挣扎一下，别等大家都已习惯这一切的时候，你再去挣扎已经晚了，因为那时的挣扎对于这个体系是没有任何影响的，这样的体系已是个空壳，纵使一个QA的能力再强，他唯一能做的就是把法规给解读了，把文件给下发了，把整改要求给提了，至于执行部门执不执行，他真的无能为力，也改变不了。但，一旦出了产品质量问题，这锅他坚决不背。

最后，我还是希望从事制药这个行业，并怀有梦想的人能够坚持下来，光靠某个企业、靠某篇文章去改变整个制药行业的环境和氛围是不可能的，需要靠制药行业的每一个人。

       文章来源：蒲公英

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