洁净车间温湿度控制超标怎么办？

问题如下：洁净车间湿度经常超过65%（文件规定是45-65%），调空调系统也没法调到合格范围内，请教QA高手，这种情况该如何处理?

蒲友留言整理

有经验的教练级别QA是这么回答的


酝酿中的风暴:
新人提个问题感觉都要被吓到了，综合上面各位的问题措施应该是：发起偏差调查，查找根本原因：排查确认是否为空调故障，同时查证空调系统验证，查看目前室外环境温湿度是否使用现有空调系统无法调节洁净区温湿度达到目标范围；结合产品工艺和性质评估温湿度的影响，当然也要考虑高湿度对洁净区微生物等的影响。整个过程应遵循调查的原则：比如专业的人做专业的事：调查和评估，兼顾产品质量、安全和成本。

如何才能做好QA:
首先：湿度控不下来先看是不是该空调系统的某个房间湿度控不住，还是所有房间都控不住。如果是所有房间都控不下来就考虑你的除湿段是不是出问题了；
如果是单个房间就看看你的温湿度仪表是不是出问题了，用校准过的手持式温湿度计去测一次。

秒针在转:
如果是空调除湿不行，建议增加冷凝式的除湿装置，用蒸汽加热只能降相对湿度，具体看你们是哪种情况

一叶知秋1234568:
最好的方式是更换或者维修空调系统，这也是最正规的方式了。
实在不行那你就统一做个风险评估，拿出充分证明你的产品不需要控制温湿度，包括你的中间产品，以及你的原辅料。
湿度可能还会影响的细菌的污染，这个也需要详细考察，有说明，有证明材料和证据才行。甚至是做验证。综合考虑哪个成本回底点就用哪个吧

刘玉富:
1、湿度控不下来是以前没发现还是以前发现没上报，如果以前合格现在不合格应该是空调系统除湿段出问题了，应该进行维修。
2、厂房是否有改造，如果改造过或增加设备，可能对湿度也有影响。
3、GMP对温湿度没有明确要求，根据人员情况及产品工艺要求，如果没有影响，是否可以考虑调整相应范围。

王爽1234:
是不是季节性湿度超标，应该考虑增加硬件除湿装置

警察级别的QA是这么回答的

A，王钰:
QA正常只负责监督职责，生产的时候监督你们的工艺参数和有没有按照工艺规程和SOP操作， 取样，放置培养皿测浮游菌沉降菌微生物，湿度超标  空调制水工弄不明白你可以找找 工程部领导 或者向你们领导反馈

药名:
QA最多能做到给你找出问题（温湿度超出文件规定45-65%），要是能给你解决问题的方案（那这QA是神级别的QA了）。调空调系统也没法调到合格范围内，那你得报告你们部门领导，组织公司相关部门（如：质量部、生产部、工程部以及管空调系统的当事人员、及部门）召开协调会议，讨论一下什么原因造成空调系统没法调湿度，找到原因了的话该修修、该换换、该花的钱还是得花的。别等到飞检了查到，那到时候不是花钱能解决的了！

本场最佳

酝酿中的风暴:
新人提个问题感觉都要被吓到了，综合上面各位的问题措施应该是：发起偏差调查，查找根本原因：排查确认是否为空调故障，同时查证空调系统验证，查看目前室外环境温湿度是否使用现有空调系统无法调节洁净区温湿度达到目标范围；结合产品工艺和性质评估温湿度的影响，当然也要考虑高湿度对洁净区微生物等的影响。整个过程应遵循调查的原则：比如专业的人做专业的事：调查和评估，兼顾产品质量、安全和成本。

一群怒怼的人是这么说的

GMP20130222:
看了你的问题，我觉得你判断事情的思路方向是否有问题？
温湿度超标谁去处理？高手QA？你把QA看的也太神了，空调净化系统不能有效控制洁净区温湿度，这个问题是公司空调系统管理部门去处理，你觉得QA有这个能力去处理这个？请不要用有色眼镜看QA，说白了对工程技术上的问题QA不够专业的，QA和生产部门、工程部门以及其他部门都是平行部门，也许你们平时很多事情是QA拍板但是你不要忘记你自己的职责，你要行驶你的权力，能有点自己的想法和判断能力吗？什么事都听QA的？QA说啥就是啥？事实已经在那摆着了？不能控制温湿度，QA能上天还是能在洁净区喷火？

abcd8848:
硬件问题找QA有什么用？QA能给你说怎么用软件的办法处理？找厂负责人

苏杰上善若水:
首先，这不该QA考虑，应该是工程部考虑。。。在排除测量误差和空调自身质量问题的情况下：
设备问题：通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度，并将所测得的温度信号传送到PLC的模拟输入端。PLC将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行PID计算，将结果输出到相应模拟量输出。在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。而在夏季模式里，湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制，而是对水阀调节器和加热器的综合PID控制实现的。
环境问题：是不是环境湿度过于大，远远超过初始能力了，如果这种情况，就应该在除湿前，把进入的空气通过加热口，先进行粗除湿处理，然后再通过PLC进行控制

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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