欧美GMP检查迎检技巧

我们应该如何定义GMP检查迎检技巧呢？

用我之前PIC/S培训导师Joerg Neumann的话来说

To make it clear right away, it is not about fooling the inspector or inspectors. Any experienced inspector will quickly recognize this and then there will be no basis for trust. However, Success does depend on how the inspection is managed.（首先需要明确的是，迎检技巧并不是来如何愚弄检查员，任何有经验的检察官都能一眼识破你的小心思，从而导致双方失去信任的基础。但是GMP检查的成功确实依赖于公司面对GMP检查时的应对管理技巧。）

当然“打铁还需自身硬” – 一个公司相对良好的GMP日常运营状态是通过FDA，EU GMP检查的前置条件。

但不可否认的是，检查现场所有直接因素（例如现场操作员问答，演示设备仪器系统的表现等）与间接因素（例如备战室快速准确地提供文件等）同样对最终影响GMP检查最终结果。

不少管理规范，生产合规的中国医药公司折戟于欧美GMP检查的原因中-缺乏必要的迎检技巧培训是其中常见却缺失的一环，有道是“酒香也怕巷子深”，没有被核查公司的有力组织和配合，单靠检查员短短一周的时间，从零开始地评价一个公司1-2年的GMP状态，考虑到语言文化差别带来的信息误导，GMP检查结果多半是堪忧的。

如下图所示，文章将从以下五个方面探讨欧美GMP检查现场迎检技巧

第一、GMP检查现场的核心-以检察官为核心，换位思考

第二、Small but Important Role – 重要但是以间接影响为主的公司高层

第三、检查现场的主要参与者– 直接参与人员&间接支持团队

第四、组织人员、配合检查与应对问题– 检查员有所发现后

第五、礼貌的和尊重地接受建议– 末次会议





第一、GMP检查现场的核心-以检查官为核心，换位思考

整个GMP检查中，检查官的权利和责任决定了他/她才是整个舞台的主角！以严谨流畅的GMP检查管理工作来支持检查官的工作，同时避免支持工作有意或者无意引导检查官的独立自主检查（这常常被西方文化所忌讳，而东方文化中忽视）；


所以请换位思考–面对这个检查任务，检查官也有客观或者主观压力：

时间限制–必需在规定时间内检查通告范围内所有检查项；

业务期望–相对短暂的时间内评估企业是否满足合规生产要求，反馈上级机构；

建立信任–他不了解你，也不确定他能否信任你的回答亦或是你给出的是错误虚假的信息；

防止误导–现场检查过程，检查官依靠检查团队获取信息，但是他必需确保这种互动不变质于有意识的误导，让他只看到你想让他看到的东西。



第二、Small but Important Role –重要但是以间接影响为主的公司高层

PIC/S的审计指南中对公司高层的审查有“Management Review”一栏的具体要求，在合理的公司组织架构示意图介绍之后，检查官不会要求高层们对公司所有GMP业务的细节了如指掌。

所以公司高层对GMP检查重要但非直接的影响体现在：


参加GMP检查首次会议，表示对检查官的欢迎与尊重；

不参与现场检查本身，仅在检查官主动要求前提下，参与某些检查中重要环节（特别注意不要代替下面业务人员回答问题，如果高层本身职责中没参与执行业务）

不要挑战检查官对缺陷的分级（高层不建议挑战，但是直接参与检查的同事可以增加调查说明，消除检查官对合规风险的担忧）

不要拿自己的过往经验来和检查官讨论（特别是不同官方机构），记住检查官才是主角（比如高层用以前过FDA的经验，来对应这次EU GMP检查官的质疑）

参加GMP检查末次会议，对检查官发现的重点问题及时记录，会议上表示关注和后续行动；

最后，公司高层本身合适的GMP Job DB（职责描述）和相应的培训计划及时更新。



第三、检查现场的参与者 – 直接参与人员&间接支持团队

在GMP检查现场，迎检团队的成员，包括直接参与和间接参与人员，应该：



对检查官友好，礼貌，不卑不亢，检查官只是巡视，没有提问的时候，按照SOP做自己的事情即可；

注意自己的body language 和眼神交流（比如，回答者一边站着俯视坐着的检查官，一边回答问题，是不大礼貌的行为）

保持专业性–注意检查官问的问题：Yes/No的闭合式问题，或者是开放式问题，不要说大话，也不要用母语在检查官附近窃窃私语

永远不要让检查员自己行动- 间接支持团队应为每个检查员配备一个陪同者（按检查员要求，安排检查路线），一个联络员（组织问答/演示人员），一个记录员（记录问题，通知文件传入）


第四、组织人员，配合检查与应对问题 – 检查官有所发现

在GMP检查现场，可能检查官有所发现，当场挑战或者要求事后补充说明；检查官的发现并不一定意味缺陷项，现场表现的好坏可以一定程度上决定检查官是否会再次评估并接受风险：


如实准确记录检查官所有发现和需求，不要侥幸地以为检查官会忘记现场他要求过的某份文件/偏差调查；

准确地回答问题，不要隐瞒，但是也不要扩大回答（比如检查官会在听完回答后，保持沉默，回答者若是承受不住压力脱口而出补充，反而弄巧成拙给出错误信息）；

说你所写，文件为证–若对检查官发现的问题，已经有正式的SOP/风险评估/偏差调查评估风险，方可提出补充说明，否则不要试图向检查员证明他的发现“已经采取行动，风险已经得到控制”；

不要在检查官面前打断/纠正其他同事的回答；

语速平缓，分点回答，确保检查官和他的翻译跟上并翻译完成后，再说下一点。 




第五、礼貌的和尊重的接受建议 – 末次会议

一般在GMP现场结束之后，检查官会要求会议室清场，召开独立闭门会议，然后在末次会议宣布本次GMP检查的发现项和缺陷项（如有）：





请保持礼貌和风度，即便是检查官末次会议中提出了意外的不好的建议或缺陷项，不要打断，也不要辩解，具体原因参考上面第一条；

末次会议是宣布结果而非再次讨论发现/缺陷项的机会，如果在现场检查的时间段内，未能说服检查官，建议接受他们在闭门会议后的讨论结果-毕竟这已经是尘埃落定，木已成舟；

       文章来源：CSV胡大侠

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。