新业态新要求，药品委托储配新政策5月1日起执行

为深化国务院及省政府“放管服”改革，为进一步提升药品流通规模化、集约化水平，鼓励具备现代物流条件的药品经营企业开展委托储配服务业务，确保药品在物流环节质量安全，2021年03月24日，山西省药品监督管理局官网发布《关于开展药品委托储配有关问题的意见》，自2021年5月1日起施行，针对药品现代物流企业的准入条件及开展药品委托储配有关问题，国内多个省市在国家政策的指导下，也出台了多个地方性相关指导文件。本文通过对山西省药品监督管理局等若干个药品委托储配政策的梳理，对药品委托储配业务开展提供借鉴。

一、盘点新业态下药品现代物流政策
随着新《药品管理法》于2019年12月1日落地实施，传统医药物流的质量体系和配送效率等已跟不上新法监管的要求，新业态下需要建立更加专业、高效的医药现代物流服务机制，药品现代物流作为现代物流中的重要组成部分，随着近些年医药市场的快速发展，也步入了发展的机遇期。但各地对药品现代物定义有不同解释，目前行业共识认为,药品物流现代化管理具有规模化、集约化、规范化、信息化、智能化的经营管理优势,保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯等，自2005年原CFDA先后发布了160号文-《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005])和318号文-《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》(国食药监市[2005])等规定，之后各省药监局在不同时期出台了所在省的药品现代物流相关规范，以下梳理了部分省市颁布的涉及药品现代物流相关的政策：
 
二、药品委托储存配送服务机构准入条件有哪些？
药品上市许可持有人、药品生产企业、省内药品批发企业（含零售连锁总部）作为委托方可进行药品委托储存配送，各地对可作为受托方从事药品委托储存配送服务业务准入条件有不同要求，以下梳理了部分省份药品委托储存配送受托方主要准入条件要求：
 
三、药品委托储存配送业务办理流程
以山西省办理流程为例，委托方填写《山西省药品委托储存配送信息登记表》，提供相关书面材料并加盖企业印章，报送省药品监督管理局发布委托储配，省内药品批发企业（含零售连锁总部）委托储存配送药品，应当在通告发布之日起30日内向省局申请办理仓库地址许可变更事宜；
药品委托储存配送报告资料清单如下：
（一）药品委托储存配送信息登记表；
（二）药品委托配送所需材料目录及要求；
1) 委托方药品生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》及负责区域销售人员的授权委托书及身份证复印件；
2) 委托方药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》及法人或负责人身份证复印件；
3) 受托方药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件；
4) 委托企业对受托企业储存运输药品的质量保障能力的审计报告；
5) 受托企业对委托企业质量体系情况审计报告；
6) 双方签订的药品委托储存配送合同和药品质量保证协议；
7) 受托企业电子数据交换信息平台建设情况；
8) 受托企业遵守GSP相关要求，承诺不将受托药品再次委托储存配送的承诺及所提供资料真实性说明；
9) 委托方、受托方根据委托业务的具体情况出具相关委托经营的诚信承诺书。
（三）电子资料档案；
1) 委托企业资料情况表（药品生产企业、药品经营企业）；
2) 受托企业资料情况表；
3) 委托储存配送品种及配送区域情况表；
4) 委托方生产企业负责区域销售人员授权委托书及身份证复印件电子扫描件。

参考文献
[1] https://yjj.shanxi.gov.cn/

       文章来源：允咨GMP制药技术

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