分析方法的利益相关方管理

在分析方法全生命周期的不同阶段，其利益相关方可能会发生变化，对于利益相关方的管理主要目的是为了控制利益相关方的需求或者行为的变化引入的风险，因此利益相关方管理同风险管理一样，主要在方法开发阶段进行，其他阶段可以参考方法开发阶段利益相关方管理的做法结合本阶段实际情况对利益相关方进行必要且适当的管理。

1. 方法开发期间的利益相关方管理

       在进行分析方法开发时，方法开发的执行人应当尽早识别分析方法的利益相关方，包括但不限于方法受让方、检测结果的接收方、仪器与耗材供应商、合作者、监管部门等，可通过访谈、文件分析、咨询专家等多种方式调查利益相关方的需求与行为趋势，以规避、减轻相关风险。

1) 方法受让方

       如分析方法需转移至另外一个实验室，如同一企业内部从研发实验室转移至QC实验室或CRO向药企质量部门转移分析方法，方法开发的执行人需充分调研方法受让方对分析方法的需求、受让方实验室设备与人员状况以及相关的管理规定等信息，并根据这些信息进行分析方法参数的选择。

例3 方法开发期间QC实验室调研

       研发实验室拟开发某片剂有关物质检测方法，拟定设备为HPLC，下表为QC实验室调研结果：

2) 检测结果的接收方

       在进行方法开发时，除了确认分析方法的输出结果能够满足检测结果接收方的显性要求外，还需考虑其潜在、隐性的需求。以中控方法的中间体有关物质方法为例，在进行工艺研发阶段，合成人员会对起始物料与各个中间体的杂质来源去向进行追踪与分析，因此中间体有关物质方法除了提供相关杂质的含量之外，还需提供稳定的杂质保留时间，以便合成人员识别相关杂质；因此建议不同的中间体检测方法采用相同的色谱柱、流动相与洗脱程序，使得同一杂质在不同中间体的检测图谱中保留时间一致，以便合成人员追踪杂质的变化情况。

3) 仪器与耗材供应商

       在方法开发期间拟用的仪器与耗材除需满足技术上的要求，还需评估供应商能否提供持久稳健的支持活动，如必要的售后服务、同型号产品的持续销售、产品性能的一致性等，必要时评估供应商的财务状况与市场竞争力，避免供应商不再生产该型产品或者供应商破产等因素导致的方法必需硬件无法获得的风险。       在方法开发期间应当研究相关仪器与耗材的可替代性，尽量避免必需使用特定产品的情况。

4) 合作者

       此处的合作者包括同实验室可能会执行该方法或者进行方法验证的其他分析人员、三废处理的责任人、耗材管理员、仪器管理员、资深人员、实验室负责人等。在方法开发期间应当与合作者进行充分沟通，获得合作者的支持与配合，如咨询资深人员的经验与建议，方法产生的三废应当符合实验室管理的规定，向方法执行与验证人员传递方法的注意点等。

5) 监管部门

       在方法开发时应当考虑监管方面的强制性要求，以及监管要求改变带来的风险。如设备选择时应当使用具有审计追踪功能的仪器，以更好地符合数据可靠性要求；元素杂质的控制应当满足ICHQ3D的要求，必要时开发相应的专属检测方法等。

2. 方法转移期间的利益相关方管理

       分析方法转移的活动主要发生在方法转让方与方法受让方之间，方法转让方的利益相关方管理上文已有论述，本节主要讨论方法转移期间方法受让方的利益相关方管理策略。在方法转移期间，方法受让方的方法转移负责人应当识别相关的全部利益相关方，包括但不限于方法转出方，实验执行人员，文件起草、复核与签批人员，物料管理人员，检测结果接收人员等，在正式的转移活动开展之前获取各方的需求信息与支持。       方法受让方应当向方法转出方索取分析方法开发验证时所积累的相关知识，必要时可采用培训、预实验等方式确认相关实验人员能顺利执行分析方法规定的活动；与物料管理人员确认分析方法涉及的试剂、对照品、色谱柱是否齐备以及启动必要的采购工作。

3. 日常检测期间的利益相关方管理

       日常检测过程中，同方法开发期间一样需要关注检测结果的接收方、仪器与耗材供应商、合作者、监管部门等各方的需求及活动变化引入的风险，具体实施方法参考方法开发阶段的利益相关方管理。

结语

       如果将方法开发视为一个项目的话，也需要符合项目管理的理念，即：项目成功=目标实现+相关方满意。       想要做成或做好一件事情，相关方的重要性无论如何拔高都不为过，人类有目的地进行任何活动的最终指向一定是某些人。中国的传统智慧早就告诉我们，做事要先做人。做好了人相关的内容，做事就会很顺利。很多事情需要团队协作，事情做的好与不好，最终需要相关人员去评价；因此埋头苦干绝不可取，技术宅慎之！

       文章来源：蒲公英制药论坛

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