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来源：新全球智库
虽然拜登政府在几天前宣布要在9月20日强推全美打新冠疫苗第三针（加强针）遭到众多科学家的反对，并有两个负责疫苗的资深专家辞职，他们还是在FDA没有授权的情况下宣布了下周开始全美推行第三针的计划。
但是今天FDA专家组进行了投票，他们以16:2的投票，否决了拜登政府第三针的政策和决定。
美国食品和药物管理局(FDA)一个颇具影响力的顾问委员会今天(9月17日)拒绝了向公众提供辉瑞和BioNTech的新冠疫苗加强注射的计划。
不过随后不久，他们就发布了支持向65岁及以上的人群和其他脆弱的美国人推荐第三针疫苗的决定。
“在我看来，它可能对老年人有益，最终可能适用于普通人群，”波士顿儿童医院的疫苗和传染病专家Ofer Levy博士说。
消息传来之后，辉瑞、BioNTech SE股价短线迅速跳水，分别跌2.3%及6.2%。
美国食品和药物管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会做出这一不具约束力的决定之前，拜登政府表示，希望最早于下周开始向公众提供加强剂，但尚未获得美国卫生监管机构的批准。
虽然该机构并不总是听从委员会的建议，但它通常会这么做。美国食品和药物管理局的最终决定可能会在几小时内做出。美国疾病控制与预防中心(CDC)计划下周举行为期两天的会议，讨论在美国分发第三针疫苗的计划。
预计该委员会的投票将是一次有争议的投票，因为一些科学家，包括参与周五会议的两名美国食品和药物管理局高级官员说，他们不完全相信每个接受辉瑞疫苗的美国人现在都需要额外剂量的疫苗。
在顾问委员会会议前几天发表的一篇论文中，一个领先的科学家小组说，现有数据显示，疫苗对严重疾病的保护作用持续存在，即使对轻度疾病的效力随着时间的推移而减弱。
包括两名FDA高级官员和多名世界卫生组织(WHO)科学家在内的研究人员周一在医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)上发表文章称，目前向公众广泛分发加强注射疫苗是不合适的。
上个月，政府官员在概述最早于下周开始分发加强针的计划时，援引了美国疾病控制与预防中心（CDC）的三项研究，这些研究表明，疫苗对新冠病毒的保护作用在几个月内减弱。
高级卫生官员当时表示，他们担心对严重疾病、住院和死亡的防护“可能”会在未来几个月减弱，特别是对那些风险较高或在疫苗推广的早期阶段接种的人。
但是，在投票之前，一些委员会成员说，他们担心没有足够的数据来提出建议，而其他人则认为，第三针应该仅限于某些群体，比如60岁以上的人，已知他们患严重疾病的风险较高。
一些成员对年轻人患心肌炎的风险表示担忧，称需要进行更多的研究。
投票委员Hayley Gans表示，她对FDA要求委员会审查周五提交的全部证据感到“震惊”，因为包括安全性在内的一些数据仍然不够充分。
另一名成员Paul Offit医生说，他会支持60岁以上的人注射加强剂，但由于年轻人群患心肌炎的风险较高，他不太支持给他们注射第三针。
在今天投票之前，该委员会听取了几份支持广泛分发加强针的数据报告，其中包括来自以色列卫生当局的数据。以色列官员在许多其他国家之前开始为全国人口接种疫苗，并在7月下旬开始为公民提供第三针疫苗。
美国食品药品监督管理局疫苗监管人员、《柳叶刀》杂志这篇论文的合著者菲尔·克劳斯(Phil Krause)对公布的研究结果提出批评，称许多数据没有经过联邦机构的审查，也没有经过同行审查。
他说，使用的模型很复杂，科学家必须确保它“能给出正确的结果”。“这是在没有FDA审查的情况下查看这类数据的部分困难，”他说。
在FDA周三公布的文件中，辉瑞表示，在以色列进行的一项观察性研究显示，在注射第二针6个月后，再注射第三针新冠疫苗，可使抗感染能力恢复到95%。这些数据是在7月1日到8月30日期间收集的，当时德尔塔变种正在全国迅速蔓延。
以色列卫生部的Sharon Elroy-Preiss医生在周五的报告中说，如果以色列官员没有在7月底开始分发加强剂，该国病例可能会超出医院的能力。她说，卫生官员开始看到一种趋势，即40多岁和50多岁的人完全接种疫苗后会患上新冠肺炎。
她对委员会说:“我们不想等着看到结果，我们知道我们需要为更大比例的人口接种疫苗，以便使数字迅速下降。”她说，以色列卫生当局预计，到8月底，严重病例平均将达到2000例。“我们能够抑制这种影响，我们的严重病例大约在700例或更少，并保持稳定，尽管我们仍有几天的确诊病例达到1万例。”
她还说，许多人都能很好地接受加强针注射，并引用数据显示，在接受额外注射的大约290万人中，只有一个人患了心肌炎，这是一种罕见的心脏炎症，与mRNA疫苗有关。
FDA疫苗研究和审查办公室的官员Joohee Lee博士在会议上说，辉瑞的加强剂副作用也可与接受第二剂疫苗后出现的副作用相当。
在辉瑞第三期试验中监测的289名年龄在18-55岁之间的加强剂接种者中，63.8%出现疲劳，48.4%出现头痛，39.1%出现肌肉疼痛。
FDA研究了2682名接受辉瑞第二剂新冠疫苗者的副作用，这些患者年龄在16岁至55岁之间，61.5%的患者报告出现疲劳，54%的患者出现头痛，39.3%的患者出现肌肉疼痛。
其中一个不良事件：淋巴结肿大，发生在5.2%的接受加强剂者中，但在接受前两剂的患者中这一比例仅为0.4%。
多位美国州长“反了”，向拜登宣战：坚决反对强制疫苗！福克斯名嘴斥拜登！
拜登上周宣布联邦政府机关人员、接受联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助计划(Medicaid)经费机构以及员工人数逾百名以上私人企业均须遵守新冠疫苗接种规定，引发多位共和党州长向联邦宣战，扬言将以侵犯个人自由及企业有权自订职场防疫标准为由向法院提告。
新闻网站“国会山庄报”(The Hills)报导，拜登已经做好准备迎接共和党州长们的法律战。
共和党籍乔治亚州州长坎普(Brian Kemp)日前在推特发文写道：“拜登的行动根本公然违法，乔州绝对不会坐视。”拜登10日则回应“去告吧”，并说共和党籍州长们对于社区健康显得漫不经心。
总统是否有权要求私人企业遵守疫苗接种规定，某些法律家认为，拜登虽有稳固的法理基础，但这项将由劳工部职业安全卫生署(OSHA)负责执行的新规，预计将面临许多诉讼考验，导致执行因此暂停。
倘若有其中任何一项诉讼一路打到最高法院，目前保守派大法官与自由派大法官的比例更是六票对三票。
乔治城大学(Georgetown University)公共卫生法教授高斯丁(Lawrence Gostin)认为，拜登有着坚若磐石的法律基础，因为国会在1970年的“职业安全卫生法”赋予总统权限。
共和党籍内布拉斯加州长州长芮基兹(Pete Ricketts)12日接受“福斯周日新闻”(Fox News Sunday)专访时说，拜登与各州缺乏沟通，自从拜登上台以来，白宫每周与各州州长的固定电话会议，拜登都不参加。
芮基兹说，拜登对于美国某些地区对抗疫情的状况并不了解，内布拉斯加州是全美染疫死亡率第三低的州，染疫住院病例已获得控制。他说，考虑对拜登政府的强制规定采取法律行动。
共和党籍阿肯色州长贺勤森(Asa Hutchinson)接受国家广播公司(NBC)“面对新闻界”(Meet the Press)节目访问时则表示，拜登的强制接种新规将让反对疫苗派的态度更趋坚决。
贺勤森说：“问题在于，我正努力克服排斥，但总统的强制疫苗接种新规却让反对派人士意志更坚定。”
美国观看率最高的新闻节目主持人，卡尔森在他的“塔克·卡尔森今晚”（Tucker Carlson Tonight）节目中对拜登的强制疫苗令提出了尖锐的批评。
他认为美国人的堕落，才是美国的真正危机，而政府却没有去管它。
卡尔森在节目中说，新冠病毒疫苗可能与你熟悉的其他疫苗不一样，所以这里有一些我们知道的事情。
与天花疫苗不同的是，天花疫苗可以防止你感染天花，而新冠病毒疫苗并不一定可以防止你感染新冠病毒，也不能防止你将病毒传播给其他人；而且新冠病毒疫苗的长期影响是未知的，目前还不能知道。
但我们确实知道，疫苗在保护人们的效果方面，比自然免疫要差很多倍，而且有接近1亿美国人已经有自然免疫了；而且我们已经知道的，在某些情况下，新冠病毒疫苗会导致接种者出现潜在的致命心脏问题。
他说，一项新的研究表明，十几岁的男孩因注射疫苗而遭受心脏损伤的可能性，比他们因新冠病毒本身而住院的可能性高六倍。所以这是一个混合的画面。这就是我们对新冠病毒疫苗的一些了解。
但现在拜登政府却对美国的几乎所有人都要强制打疫苗。那么，这是为什么呢？究竟为什么是这样的政策？
在上周对全国的演讲中，拜登并没有费心解释原因。而解释在这一点上对拜登似乎是没有必要的，因为不再需要人们的同意。
卡尔森对拜登上周四的疫苗令做了解读，他说，拜登对大家说的话的意思就是：“你的美国同胞对你来说是危险的，他们可能会杀死你，这包括你的家人，包括你的朋友，包括你上班时坐在旁边的人，所有这些人都是对你的威胁，只有拜登政府能拯救你。因为拜登说：‘我们要保护接种疫苗的工人，不受未接种疫苗的同事的影响。’”
卡尔森说，每个人都应该想一想这一点，如果疫苗有效，而且他们坚定地向我们保证它确实有效，那么未接种疫苗的人，怎么可能对接种疫苗的人构成威胁呢？未接种疫苗的人对已接种疫苗的人到底有什么风险？
拜登并没有告诉我们答案。他没有告诉我们，因为他不知道。没有人知道。没有答案。
卡尔森说，“整个论点显然是荒谬的。一旦你意识到这一点，你就会意识到，在这一点上，这种无休止地谈论公共卫生的做法，没有一个是真正关于公共卫生的。”
他说，这是关于权力。这些要求显然是不合理的，迫使你无怨无悔地接受它们是这项工作的全部意义。
这是一种是支配和服从的关系，这是关于权力。如果他们能让你服用你不想要或不需要的药物，他们就赢了。你是他们的人，你属于他们，他们想要这个。
卡尔森还警告说，如果他们可以强迫你注射一种你不需要的疫苗，那么他们还有什么不能做的？为什么他们不做，我不知道，会不会如果你持续不听话，可能就让你服用精神药物呢？
他说，而其实美国人他们知道，因为他们就住在这里，美国实际面临的最大危机是美国本身的解体——而这不仅仅是社会结构的解体，这个国家的物质现实正在瓦解：建筑、自然景观，以及最重要的是人。很多人正在解体。
但是，他们（政府）并没有去修复它，却是在加大它。
文章来源：药闻资讯
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