不同产品间批号，可否相同？

警告信案例分析：
FDA针对美国本土一家企业的警告信：

该公司进行药品的分包装。FDA表示，公司分销系统的缺陷在于：对于公司分包装后分配的批号和原始生产商分配的批号，无法区分，因此如果需要召回，则产品没有可追溯性。

Your firm lacked any procedures describing your drug distribution system. Your distribution system was deficient in that it could not differentiate between the lot number your firm assigns and the lot number assigned by the manufacturer, and therefore there is no product traceability if a recall is required. Our investigator observed that neither your receiving or shipping records included the lot numbers of products you received and shipped.

【思考问题】

产品批号无法保证可追溯性，这个发现项引用了cGMP条款“211.150分销程序”。我们知道批号需要有唯一性，以保证可追溯。某些情况下，批号针对同一个品种是唯一的，但针对公司所有品种来看，却不是唯一的。

问题：一家公司，两个不同产品，批号是否可以相同？

PharmLink读书组对此进行了讨论。

角度1：可以
产品批号通常是根据“年月日+流水号”编制，如果流水号是指某种产品生产的流水号，不同产品在生产过程中就有可能产生相同的批号。

这种情况下，不同品种，虽然有批号相同的情况，通常并不会造成混淆、差错。因为批号不会单独出现，一般都会与品名一同出现。这样也能保证可追溯性，因此原则上对于批号不混淆、无差错即可。

角度2：不建议
对于批号可能存在产品间的重复情况，依据上述警告信，对于FDA，应该是不是一个好的方式。

批号规则设计时，需要保证不同产品间批号也不会重复。目的是光凭产品批号就能完全追溯具体信息，不需要再结合其它的额外信息（如产品名称）。

具体来说，批号规则设计可以采用以下方式，避免不同产品间的重复：

规则1：
日期信息+流水号。比如年+月+每月的流水号，这样批记录清楚，也不会出现批号重复（因为流水号可以用到999，可以应用于公司全部产品，重复可能性基本没有）。例如2009001的格式，20是年，09是月份，001是流水号。

规则2：
代码+年+流水号。例如02620001，026是产品代码，20是年，001是流水号。其中，代码是给不同产品做的内部编号。

规则3：
年+代码+流水号+辅助信息。例如20010010，20是年，01是生产线，001是生产线的产品流水号，最后一个0是填位的，如果有亚批就是1。

       文章来源：PharmLink

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