FDA 支持建立复杂仿制药研究中心，促进协作研究和培训

美国 FDA 希望一个由学术机构运营的独立团队可以促进行业对复杂仿制药研究的参与。

美国马里兰大学和密歇根大学将获得为期五年的 500 万美元资助，用于建立复杂仿制药研究中心（Center for Research on Complex Generics，CRCG），旨在“促进创新对话，传播当前对复杂产品和实践的理解，并产生新知识以支持 FDA 促进和保护公众健康的使命。”FDA 对中心的资助时间为 2020 年 8 月 1 日到 2025 年 7 月 31 日，是仿制药使用者付费科学和研究计划的一部分，该计划已资助了许多旨在简化复杂和其它仿制药产品开发的项目计划。

FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室主任 Robert Lionberger 表示，该中心将改善合作，这是 FDA 尚未做到的。他在 9 月 29 日举行的 FDA 促进仿制药研发科学的研讨会上表示，“在让业界更积极地参与研究项目之前，并没有在 FDA 更高层面吸引更多参与。研究中心还打算做的事情是有一个地方能够以开放、透明的方式让业界更积极地参与研究计划。”

Lionberger 表示，该中心并不是要成为另一种研究项目的载体，而是“通过拥有一个可直接透明地进行协调的独立小组，以不同的方式使仿制药行业参与研究计划。”他将复杂仿制药研究中心与品牌药领域中的关键路径研究所（Critical Path Institute，C-Path）等组织相对比。他表示，“如果企业与他们合作，FDA 将参与并提供意见，让我们能够以更加透明的方式管理与行业的合作。”

关键路径研究所是一个独立的非营利组织，旨在改善药物开发过程，团体包括来自政府监管和研究机构、学术界、患者组织和生物制药公司的 1600 多名科学家。FDA 在 2004 年启动关键路径计划，以改变 FDA 监管的医药产品的开发、评价和制造方式。关键路径研究所响应 FDA 倡议中的需求，以中立的第三方身份运作，使受监管行业和国际监管机构的科学家能够与学术界和患者团体的科学家一起改善药物开发过程。关键路径研究所有多个计划正在开展，均专注于减少药物开发和监管审评的时间、成本和风险。

关键路径现已成为生物标志物开发以及罕见疾病研究的来源。该组织与 FDA 和国家罕见病组织合作开发了罕见病治疗加速器数据和分析平台，该平台将集中患者水平的自然病史和其它几种罕见疾病的数据。【罕见病临床试验网络建设：FDA 加速器计划及反馈意见 2020/09/23】

协作研究和培训
CRCG 将提供包括协作研究和培训、网络会议、研讨会、实验室项目以及“复杂仿制药学者”计划在内的一些行动。希望填补复杂仿制药配方、给药途径和药械组合产品在竞争前的一些空白。
CRCG 共同主任、马里兰大学药学院教授 James Polli 表示，外联是中心的首要任务，中心将于本月晚些对行业利益相关者进行调查，以确定培训和研究活动。他还表示，中心将寻找企业志愿者，以提供有关未来指导或研究的反馈。Polli 表示第一批培训课程可能会在一月份在网上提供，但中心官员希望在 2021 年举行面对面的活动。
Lionberger 表示，中心可以促进关于新的已被证明难以实施的复杂分析方法的培训，或者帮助申办人提高其建模和仿真技能。他还指出，CRCG 可以连接多家企业的研究实验室进行方法测试或其它项目。Lionberger 表示，“这些都是 FDA 无法做到的。我们有一个或两个实验室，而每家企业都有自己的实验室。如果人们愿意以这种方式进行协作，那么他们可以利用这些实验室。”
复杂仿制药学者计划将尝试让更多的药学专业的学生参与复杂仿制药研究。Polli 还表示，中心还计划举办年度活动，学生团体将为复杂产品科学问题提供解决方案。
复杂仿制药研究成果初现
Lionberger 还指出，OGD 的关注点已经从研究转移到了对复杂仿制药的批准上。在 GDUFA 初期，FDA 专注于复杂产品的研究，从而使针对具体产品的指南增加。然后 OGD 为复杂仿制药申办人创建了 ANDA 前的会议流程，从而为申办人交流提供了另一渠道。【FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】
2020 财年，ANDA 前的会议请求超过了 106 次，数据仍不完整，但已几乎与 2019 财年的 113 次相持平。自 2017 财年创建仿制药会议以来，请求数量一直呈上升趋势。Lionberger 表示 , 利用该程序的产品现在已开始进入申请立卷阶段。“现在我们已经到了真正专注于如何让申请通过审评过程的阶段。”
实际上，FDA 的许多申报前指标都在增加。FDA 2019 财年针对复杂产品发布了 24 篇新增和 117 篇修订具体产品指南，而接近 2020 财年末 , FDA 针对这一产品类别又分别发布了 30 篇新增和 94 篇修订指南。受控函，即对申办人科学问题的书面答复 , 已从 2015 财年的 1677 篇稳定增长到 2020 财年末的大约 3600 篇。Lionberger 表示，大约 40% 的受控函与复杂产品相关。
作者：识林-椒

       文章来源：识林

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