FDA暂停使用强生疫苗

4月12日，阿斯利康发布消息称，其糖尿病药物Farxiga（达帕格列嗪，dapagliflozin）在一项三期研究中未能达到终点，正式宣告失败。

4月13日，美国疾控中心（CDC）与FDA发表联合声明表示：截至4月12日，美国施打超过680万剂强生新冠疫苗，有6位民众出现脑静脉窦血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同时伴随血小板数偏低情形。

美国暂停使用强生疫苗
这些案例皆为年龄分布18岁至48岁间的女性，症状在接种疫苗后6至13天出现。根据周二下午发布的第一份报告，美国已确认在接种1剂量的强生疫苗后，有1人死亡，一人处于危急状态。联合声明指出，这种特定类型的血栓的治疗与通常可能会进行的治疗不同。通常，一种称为肝素的抗凝药物用于治疗血栓。在这种情况下，肝素的给药可能很危险。

美国疾控中心将在周三召开免疫实践咨询委员会会议，以进一步审查这些病例并评估其潜在意义。FDA将审查该分析，因为其也会调查这些病例。在此过程完成之前，出于谨慎考虑，美国疾控预防中心和FDA联合建议暂停使用强生疫苗，以确保医疗保供者群体意识到这些不良事件的可能性，并可以计划对这种类型的血栓进行独特的治疗，以便适当地识别和管理。

美国已经施打注射了超过680万剂强生公司生产的抗新冠病毒的疫苗，这种类型的严重副作用目前似乎“极为罕见”。联合声明强调，新冠疫苗的安全性是美国政府的头等大事，将非常认真地对待所有关于疫苗接种后健康问题的报道。美国疾控中心高级官员舒查特（Anne Schuchat）表示，已接种这种疫苗一个月或更久的人，出现血栓的风险非常低。她又说：“前几个星期才施打这种疫苗的人则应该注意是否出现任何症状。如果接种疫苗后会严重头痛、腹痛、腿部疼痛，或是喘不过气，就应该联系医护人员。”

强生疫苗推迟在欧洲部署
美国卫生官员建议“暂停使用强生疫苗”，以调查数名接种美国人出现严重血凝块病例，同时该疫苗在欧洲大陆上的部署也被延迟。

强生公司本周二宣布“推迟在欧洲部署其疫苗”。而上周，欧洲药品管理局（EMA）也表示正在调查“强生”疫苗与血凝块之间的联系。目前，该疫苗仅在美国使用，但已于3月11日获得欧盟的批准。

       文章来源：GMP资料共享群

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