GMP洁净车间的设计有哪些重点

上世纪80年代初，我国正式引进了GMP的概念，即《药品生产质量管理规范》。什么是GMP？

GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范，同时也是GMP车间设计要坚守的最低标准。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。因此对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范，今天就为大家详细解说关于GMP车间/GMP实验室的建设设计标准。

一、GMP标准的内涵

简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。

二、GMP净化车间的参数

1.换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理，如有需要了解，可点击此处获取净化车间的等级划分和原理）

2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3.平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

5.湿度45-65%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

三、GMP车间的建筑材料选择：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。（关于无尘净化车间装修施工的地板材料，如需详细了解，还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料）。

4.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

       文章来源：SAREN三仁

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