GMP符合性检查三部曲 之角色篇

一场完美的GMP检查盛宴，通常由以下四个板块组成

观察Observation（5%）

文件审核Document review（60%）
现场查证In-site verification place（5%）
SME讨论和会谈Discussions and interviews with SME（30%）


那么如果想从容的应对四个板块，我们就需要清楚的认识自身：我们需要多少人？每个人负责什么？需要什么东西？
我们先来看看药企在迎接检查时，至少应具备的角色有哪些？
Ø 接待人员Receptionist
Ø 总经理General Manager
Ø 质量负责人Quality Head
Ø 生产负责人Production Head
Ø 备战室Strategy Room（War Room）
Ø 管理和SME Management and Subject Matter Expert
Ø 记录员Note takers
Ø 文件传递员Go for Documents
Ø 文件送交前审核人员Documents review before
Ø 翻译Translation
绝大多数都是字面上的意思，非常容易理解，不做过多解释。此处，稍微解释一下备战室Strategy Room（War Room）和SME。

备战室Strategy Room（War Room）

主要作用为过滤和缓冲：准备和确认答案；通知回答问题者并使其事先心中有数。同时，对于备战室的要求至少应做到：1.所有文件必须先送War Room。2.War Room有各部门的负责人员。3.经过审核过后才能提供给检查官！！4.弄清要的是什么文件：方案？报告？还是原始数据？要什么给什么。5.仅仅提供要求的东西——没有多余的。6.要求文件的提交速度是满意的。

主题专家SME（Subject Matter Expert）

没有过多的要求，尽量做到以下几点即可：1.要专业要自信。2.仔细听问 只回答确与问题相关的信息。3.会谈前花1-2分钟准备回答的内容。4.要扼要：说"是"，尽可能少而精炼的内容。5.如果没有完全理解问题，可以问同事或陪同者寻求帮助和指导。6.如果不知道答案，可以说不记得详细内容，请稍等，待取来相关文件等话语。
其实，还有一个比较特殊的角色，我并没有列入上面的名单中，那就是QA。QA作为公司独立于体系外的一个部门，在迎检中也扮演这比较特殊的角色。检查过程中，QA主要体现管理、促进、陪同、回顾、沟通、确认的作用，具体如下：
Ø 检查进程的管理
Ø 促进：必要时帮助SME澄清问题，确保提供给检查员准确的信息
Ø 在现场一致陪同检查员
Ø 每天与SME一起回顾当天的情况并准备第二天的检查
Ø 与高层管理者沟通
Ø 每天与检查员确认每一个发现的缺陷
清楚的认识各自的角色之后，我们会发现一些新的问题：这个问题他怎么能这么回答？辛苦几天了，居然最后一个问题上出了岔子！等等等等的类似问题，让人欲哭无泪。其实，万般检查第一条准则就是：保持检查官的信心！！成功的审核是建立在检查官对你系统的信心上！！！使一个对你系统充满信心的、舒心的检查官..变成一个多疑的、苛求的检查官是非常容易的；一个不小心，检查官在最后一个小时的审核中发现的问题会使他在过去几天中形成的好印象完全丧失。
具体来说，注意事项应该至少包括以下内容：
Ø 减少不必要的走动和交谈，只专心做自己的事情，关心并负责自己的区域
Ø 不要主动与检查官接触、跟随、交谈
Ø 当发现有谁着装、行为有误时，在不引起检查官注意时，小心提醒当事人
Ø 不要在旁边讨论——检查员懂得语言和身体语言
Ø 当被问到时，不要紧张、回避
Ø 不要使用日常使用的笔记本
Ø 基于事实描述，并在描述过程中提升你的信心，重点放在文件和控制上
Ø 不要使用这样的词汇：通常、大概、可能等模糊概念词汇
最后，我们对迎检过程中占比60%的文件审核Document review做一个简单的提示。在文件的审核过程中，是检察官与SME以及文件共同形成的一种三方互动，在此期间三个“必须”和三个“绝不”是基础准则。三个“必须”包含：必须记住文件是在展示你公司的实力；要求文件的提交速度必须是满意的；提供仅仅是必须的东西--没有多余的。三个“绝不”包含：如果没有提出要求的话，绝不给文件；所有文件，给到检查员的，必须予以登记（和复印，如果需要保留的）；如果检查员未指定要看某个文件，必须是最好的，最有把握的文件给检查员看。
下期预告：检查的过程我们应该保持怎样的行为？检查中有没有什么是可以帮助到我们的？检查中的一问一答之间，又能体现出哪些技巧？
敬请期待完结篇——《从药企的底层看GMP检查到底做什么——技巧篇》

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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