从刑法修正案看药品违法刑事责任的新规定！

2020年12月26日，全国人大常委会通过的《刑法修正案（十一）》，对刑法第141、第142条生产销售假药、劣药罪进行了修改，在第142条后增加关于违反药品管理法规的法条作为该条之一，在第408条之一第一款增加药品监管渎职罪的内容，适应了新药品管理法的新变化和新要求，明确了药品违法的刑事责任，对强化药品违法行刑衔接、打击药品领域渎职犯罪具有重要指导意义。

一、假劣药范围的新界定与假劣药犯罪的新调整

修订前的药品管理法对假劣药的界定内容宽泛、标准不一，既有根据药品质量界定的客观情形，又有违反药品管理规定而论处的情形，社会公众难以科学认识和把握假劣药的实质，监管部门难以精准判断和惩治不同性质的违法行为，因法律规定而导致的假劣药案件增多，使社会公众对医药行业和产业的印象大打折扣，也影响了我国的国际形象和药品监管国际化进程。修订后的药品管理法删掉了按假劣药论处的分类，将论处的两大类情形整合分解，部分纳入假劣药范围，部分作为禁止性行为作出单独规定，除仍将适应症或功能主治标示超范围定性为假药、未标明或更改有效期和批号定性为劣药的形式界定外，基本上按照药品质量功效界定假劣药，回归了“有没有”“好不好”的假劣药本质。

新药品管理法对假劣药定义发生了重要变化，刑法必然会相应地调整，在修正案中有所体现。因此，本次修正案删去了第141、第142条原第2款关于假劣药的定义，就是因应药品管理法的新变化，实现二者的无缝衔接和有机统一，使对假劣药犯罪的惩治更加精准、更加规范、更加有力。

本次修正案在假劣药犯罪主体方面有了重要调整，增加了药品使用单位人员。该类主体主观方面须为故意，即“明知”是假劣药而提供给他人使用。这是针对假劣药犯罪的新特点以及惩治上的漏洞而作出的新规定。近年来，一些个体诊所等私立医疗机构人员故意将超过有效期、变质的、被污染的、来路不明的药品给患者使用，有的出现严重不良反应甚至导致患者死亡。案发后，嫌疑人常常以药品不良反应或医疗方案问题开脱，给查处和惩治该类犯罪带来了很大难度。刑法修正案增加了这方面的规定，将该类主体纳入假劣药犯罪行为范围，使对这类犯罪的惩治有法可依，从而密织了惩治假劣药犯罪的法网。在生产、销售劣药罪罚金设定上，将“并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”修改为“并处罚金”，这是适应药品管理法新修订而作出的合理调整。新药品管理法对生产、销售劣药的违法行为规定了10－20倍的高额罚款幅度，犯罪嫌疑人在入刑前行政处罚过程中多数已被罚款，如果追究刑责时再规定具体罚金倍数，多数情况下难以执行。

二、药品管理秩序违法的新变化与刑事责任的新规定

药品管理法第98条不再将违反药品管理秩序的行为视为假药情形，但在第4款中却明确规定：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品，并在第124、125条从严规定了处罚。第124条列举了7种违法行为：1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品；2.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；3.使用未经审评审批的原料药生产药品；4.应当检验而未经检验即销售药品；5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；6.编造生产、检验记录；7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更，将旧法按假药论处的情形中的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、依法必须批准而未经批准生产进口、依法必须检验而检验即销售的、依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的纳入其内，又增加了使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，编造生产、检验记录，未经批准在药品生产过程中进行重大变更等违反药品注册、生产、经营管理规范的行为，并比照生产、销售假药规定了同等幅度的处罚。这些行为主要是违反药品管理秩序的行为，如果构成生产销售假劣药行为的，仍然按照生产销售假劣药生产进行行政处罚，药品使用单位使用这类药品构成假劣药行为的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。对使用未经审评的直接接触药品的包装材料和容器生产、销售药品行为，第125条将其列为重要内容，这是针对违反原辅包材管理秩序作出的规定。

本次刑法修正案将药品管理法第124条中4种行为纳入其内，即生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，编造生产、检验记录的，规定犯罪的客观方面是“足以严重危害人体健康”，不符合这一要件，不构成本罪。与违反药品管理秩序行为的行政处罚规定相适应、相统一，修正案规定该行为同时又构成假劣药犯罪或其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。这与2020年7月国家药监局给山东省局《关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函〔2020〕423号）精神基本一致，该复函强调对应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形，不能简单一律仅适用第124条，如果存在以非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药不符合药用要求等情形，则应按生产、进口、销售假劣药进行处罚，涉嫌犯罪的应移送司法机关追究刑事责任；不构成生产销售假药罪并不意味着该行为不构成犯罪，也可能构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪。

值得注意的是，修正案没有将使用未经审评审批的原料药生产药品、应当检验而未经检验即销售药品、未经批准在药品生产过程中进行重大变更这3种行为纳入犯罪行为。这几种行为比较特殊。原料药违法行为是在国内原料药大幅涨价、市场垄断严重的形势下，一些药企为维持生计的无奈之举，追究刑事责任似为不宜。应当检验而未经检验即销售的药品是指特定药品，非普通药品。药品管理法第68条规定，国务院药监部门对首次在中国境内销售的药品、国务院药监部门规定的生物制品、国务院规定的其他药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。特定药品管理有其特殊性，违法行为不具有普遍性，应由药监部门进行行政处罚，不宜追究刑事责任。未经批准在药品生产过程中进行重大变更，属于药品生产质量管理规范的内容，药品管理法第79条规定，对药品生产过程中的变更实行分类管理，属于重大变更的应当经国务院药监部门批准，其他变更应当按照国务院药监部门的规定备案或报告。药品注册管理办法将药品上市后变更分为审批类、备案类和报告类变更3种，规定重大变更应当以补充申请方式申报、经批准后实施，中等变更应当在变更实施前报所在地省级药品监管部门备案，微小变更应当在年度报告中报告，但并没有明确重大、中等、微小的具体情形，没有明确相关要求和程序。在变更中，企业具有决定性作用，属于重大、中等、微小变更由其进行风险评估，然后决定通过批准、备案程序，还是通过报告载明，药监部门并没有认定其变更种类的职责和权利。所以，将未经批准进行重大变更入刑不利于药品生产管理。

三、药品监管人员渎职的新规定与刑事责任的新修改

本次刑法修正案修改刑法第408条之一第一款食品监管渎职犯罪，增加药品监管渎职犯罪的规定，进一步细化了犯罪具体情形。此前，修正案草案在公开征求意见时，广大食品药品监管人员对原第（三）项“未及时发现监督管理区域内重大食品药品安全隐患的”反响强烈，社会争议也很大。安全隐患不等于危害后果，单位职责不同于个人职责，将药品管理法中规定的单位职责与个人职责混为一谈，将未发现隐患入刑，违背了食品药品监管的国际通则和我国的基本法理。所幸的是，该项并没有被纳入修正案。

修正案规定的4种情形，是将药品管理法第147－149条关于药监部门、地方政府不履行职责或履职不力的相关行为变通、修改后纳入犯罪范围。如第148、第149条“瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件”中的瞒报、谎报行为，将第149条中“对发现的药品安全违法行为未及时查处”修改为“未按规定查处”； 将第147条“不符合条件而批准进行药物临床试验；对不符合条件的药品颁发药品注册证书；对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”行为在审批审评过程中“对不符合条件的申请准予许可”，增加了“依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交”情形，并作了“有其他滥用职权或者玩忽职守行为”的兜底规定。该罪构成的客观方面和实质要件是“造成严重后果或者有其他严重情节”，属于结果犯，而且危害后果必须达到“严重”程度或有其他严重情节，没有危害后果、危害后果不严重或情节不恶劣，就不构成犯罪。

药品管理法第147－149条主要是针对监管部门违法而作出的“处罚到人”规定，对这几类违法行为的直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记过、记大过、降级、撤职或开除等处分。刑法修正案明确了药品监管人员该类违法行为构成犯罪的处罚规定，加大了对监管人员渎职行为的刑事处罚力度。此前，刑法对药监人员渎职行为的处罚主要适用第397条滥用职权或玩忽职守罪、第402条徇私舞弊不移交刑事案件罪等规定，缺乏针对性、具体性和可操作性，不能精准、合理、有力地惩治此类犯罪行为。修正案明确了药监人员渎职犯罪的具体情形，并针对不同情节和程度规定了相应的罚种和幅度，这有利于预防、遏制和惩治药品监管领域的渎职犯罪。同时，也给药监人员敲响了警钟，戴上了紧箍咒。

（作者单位：江苏省药品监督管理局、泰和律师事务所）

       文章来源：GMP办公室

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