ISPE 会上关于数据可靠性、欧盟无菌附录以及常见 GMP 缺陷的讨论

国际制药工程协会（ISPE）9 月 24 日举办的生物技术会议和研讨会的一个小组讨论会上，澳大利亚监管机构检查负责人分享了有关数据可靠性、欧盟 GMP 附录 1，以及影响受监管制药行业的其它问题的看法。

数据可靠性问题

在小组讨论上，监管机构被要求评论虚拟审计如何影响他们在数据可靠性领域的执法重点。小组主持人、赛诺菲生物制品质量运营合规负责人 David Doleski 表示，“疫情之前非常重视数据可靠性”，并询问小组成员疫情是否对他们在该领域的工作构成了挑战。

澳大利亚药品管理局（TGA）检查组负责人 Matt Davis 承认，与现场检查相比，在虚拟检查中更难发现数据可靠性违规行为。“并不是从我们的事务清单中删除了数据可靠性，但说实话，从数据可靠性的角度询问系统并实际跟踪整个组织的书面记录的能力在远程检查中将更加困难。”

他表示，在现场检查期间，检查员可以与系统管理员一起坐下来查看用户配置文件和审计追踪配置，并可以查看数据是否已被操纵或修改。“这在远程检查中很难做到。”

相反，虚拟检查促使检查员“从稍微不同的角度”看待数据可靠性。检查员正在“寻找一种更加基于系统的数据可靠性方法”。虽然没有透露 TGA 的“技巧和窍门”，但他表示，检查员正集中精力研究数据系统中的“潜在漏洞”，看看这些漏洞是否可以被操纵。Davis 补充指出，这个问题不会很快消失。“数据可靠性是一个问题，并且仍然是一个高频问题。数据可靠性问题仍然存在。我会将我们看到的大多数问题归类为漏洞问题。”

欧盟 GMP 附录 1

作为欧盟 GMP 附录 1 工作组成员的 Davis 表示，有计划“很快”发布修订后的附录 1，但没有说明具体日期。他表示，一直存在的挑战是起草大型和小型制药公司都可以接受的附录 1。

业界对附录 1 有着极大的兴趣，工作组已经筛选了针对第一次修订版的 6000 条意见，以及针对第二次修订版的 2000 条意见。【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020/02/22】

他表示，收到的反馈意见反映了“范围广泛的风险偏好”以及对所涉主题的一系列观点。为适应这些不同的观点，Davis 表示，工作组的共识是未来的附录 1 必须是灵活的。附录 1 必须适应拥有“非常成熟的质量体系”和高度工艺知识的制药商，从而制药商可以论证使用新技术是合理的。同时，还必须满足规模较小的制药商的需求，这些制药商既没有像他们的大企业同行们的资源，也没有成熟的质量体系。他表示，“规范性做法”可能对行业的“低端部分”有用 , 但对于大公司来说则不受欢迎。

Davis 表示，“围绕正确使用措辞有很多争论和讨论。我们在这方面花费了大量时间。在大约 6 个月的时间内，我们每个月都会会面 , 阅读每一章并仔细研究每个单词。”

检查中最常见的 GMP 缺陷

Davis 在检查中经常看到的一些具体问题是缺乏对超趋势结果的有力调查和对投诉的调查不充分。他表示，“这绝对至关重要。我在过去 12 年中所做的每次检查没有一次不对这些调查发出缺陷。这是一个非常普遍的趋势。”他在检查无菌设施时看到的另一常见问题是错误的验证程序。“验证是你在生产中所做的一切的支柱 , 是支持你的流程的数据，有时验证就是站不住脚。”

作者：识林-蓝杉

       文章来源：识林

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