欧洲药典10.0颁布！2020年1月1日起实施

近日，欧洲药典10.0发布，其中新增章节和修订的章节将于2020年1月1日生效，此外还有部分作了修正的章节，要求制药公司最迟不得迟于2019年8月31日作出变更！具体如下：

The 10th edition of the Ph. Eur.will be released in July 2019 and will be updated with eight supplements over the next 3 years (10.1 to 10.8). The new and revised Texts of the 10th Edition will become official on 1 January 2020.

欧洲药典第十版，将于2019年7月发布，并将在未来3年(10.1至10.8)更新8个增补本。第十版的新文本和修订文本将于2020年1月1日正式生效。

As of the 10th Edition of the Ph. Eur.,

欧洲药典10.0版内容：

• 文本的修改和/或更正已用竖线标出(印刷版)

• 划线表示文本已被删除(印刷版)

• 每篇文章的开头都有二维码，提供进一步信息的链接(如知识库)

• 对有关物质检测中计算百分含量的措辞进行了修改，明确了该物质的全称(包括反离子、水合物等)，

• 需要使用五氧化二磷的测试，主要是干燥失重测试，已经进行了修改，以避免使用这种有毒物质，

• 修改气相色谱固定相的试剂的名称和描述，

• 术语‘Tamper-proof ’改为‘tamper-evident’,

• 通则第2.8.23《草药显微镜检查》：当使用非标准筛尺寸的粉末进行显微镜检查时，增加了参考文献

• “粗”和“粗的”两词已从“粗粉”和“植物药粗粉”中删除(2.9.12筛分试验),

• 在2.8.16萃取物干燥残渣和2.8.17萃取物干燥损失的测试中，结果用百分数表示，而不是用百分数m/m表示。

新增内容：

新增以下章节，它们最迟将于2020年1月1日生效！

残留宿主细胞DNA的定量和定性

• 剪切细胞方法检查粉末流动特性

• 扫描电子显微镜

• 3.3. 用于人体血液和血液成分的容器及其制造中使用的材料；输血套及其生产物料；注射器

• 5.25. 过程分析技术

• 
  

修订部分：

以下章节作了技术性的修订，它们最迟将于2020年1月1日生效！

• 2.2.25. 紫外可见吸收分光光度法

• 2.6.8. 热原

• 2.6.33.百日咳毒素残留

• 2.7.2. 抗生素微生物测定

• 2.7.23.造血产品中CD34/CD45+细胞的计数

• 2.7.35. 免疫比浊法测定疫苗成分

• 2.8.25. 中药和中药制剂的高效薄层色谱

• 2.9.1. Disintegration of tablets and capsules

  片剂和胶囊的崩解

• 2.9.20. 颗粒污染：可见颗粒

• 3.1.13.塑料添加剂

• 3.3.1.人体血液和血液成分容器的材料

• 3.3.2.用于人体血液和血液成分容器的塑料聚合物(氯乙烯) 材料

• 3.3.3. 用于血液和血液成分输液器管材的塑料聚合物(氯乙烯) 材料

• 3.3.4.用于人体血液和血液成分的无菌塑料容器

• 3.3.5.用于人体血液和血液成分的塑料聚合物(氯乙烯)无菌空容器

• 3.3.6.用于人体血液（含有抗凝液）的塑料聚合物 (氯乙烯)无菌容器

• 3.3.7. 用于输送血液和血液成分的装置

• 3.3.8. 无菌一次性塑料注射器

• 4.试剂

• 5.3.生物含量结果的统计分析和检验

• 5.8. 药典协调

• 5.21. 应用于分析数据的化学测量方法

• 5.22. 中药用草药名称

• 5.24.化学成像

修正的部分

以下章节作了修正，并在其标题上标注了“10.0版修正”应尽快考虑这些修正，并最迟不得迟于2019年8月31日。

• 1. 凡例

• 2.2.5.相对密度

• 2.2.29. 液相色谱

• 2.2.31. 电泳法

• 2.4.23.脂肪油中的甾醇

• 2.4.25.环氧乙烷和二恶英

• 2.4.26. NN-二甲基苯胺

• 2.4.32. 富含欧米伽-3酸的油中的总胆固醇

• 2.5.19. 多糖疫苗中的O-乙酰

• 2.5.37.甲磺酸中的甲基、乙基和亚丙基磺酸

• 2.5.38.活性物质中的甲基、乙基和甲磺酸异丙酯

• 2.5.39.甲磺酸中的甲基酰氯

• 2.5.40.活性物质中的甲基、乙基和甲苯磺酸异丙酯

• 2.5.41.活性物质中的甲基、乙基和异丙基苯磺酸盐

• 2.7.8.破伤风疫苗的测定(吸附)

• 2.8.9. 精油蒸发残渣

• 2.9.10. 乙醇含量

• 2.9.11. 甲醇和2丙醇的检验

• 3.1.14.用于静脉输液容器的塑料聚合物(氯乙烯)材料

• 3.2. 容器

• 5.1.2. 用于无菌产品生产的生物指示剂及相关微生物制品

• 5.1.6. 微生物质量控制的替代方法

• 5.2.12.生产细胞和基因治疗药品的生物原料

• 5.9.多晶型

• 5.10. 药用物质的杂质控制

• 5.12. 标准品

• 5.15. 辅料的功能相关特性

• 5.16.结晶性

此外，还有一部分修改了标题和编号。

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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