生物药生产制造未来：如何进行MAH制度下的质量管理？

2019年8月，作为中华人民共和国药品管理法的的一部分，中国药监局正式实施药品上市许可人MAH制度，此举标志着我国将突破当前药品注册审批“捆绑式”管理的局限性，鼓励药品研发创新成熟。

然而MAH制度在国内才刚刚起步，产业化的挑战还需要更多体制建设，特别是如何进行MAH制度下的质量管理仍然是行业关注的热点。本文结合驾玉生物林巧博士，在BioCon年会上的报告，对此问题进行探讨。

首先从责任划分来看，在药品上市许可人MAH制度下，药品上市许可持有人需依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，也就是说药品上市许可持有人负责药品全生命周期的质量。

其次，药品上市许可持有人的质量并不是开始于上市阶段，自临床申请阶段开始就需要对药品质量负有全面责任。药品上市许可持有人自临床试验申请开始即应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。同时药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力，MAH负责第三方供应商的质量体系及按质量协议执行。

在此框架下，MAH质量受权人负责对委托方及受让方的药品质量管理能力做评估监督，评估及监督药品生产，储存，运输的委托方质量管理能力，同时境外MAH需要指定中国境内MAH，二者分担责任。转让许可证时要负责评估受让方质量风控和质量管理能力。

值得注意的是，MAH仍然有部分关键质量工作不能承包：

1. 上市产品的最终放行由MAH质量受权人执行
2. 上市产品的年度报告（APR）由MAH单位执行
3. 上市产品由于质量问题造成的市场行为和监管机构报告由MAH单位执行
4. 上市产品的重大变更由MAH向国家药监局申报
5. 同时MAH人员也有身体健康标准，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
同时，产品上市不是药品整个生命周期的终止，MAH需持续监督管理药品质量。

在会议的圆桌讨论部分，林博士也对生物药生产制造的未来趋势，如何提前布局参与讨论。特别指出，质量管理对于药物研发的重要性。无论是企业自主生产还是MAH制度下的外包，都应该将质量管理放在首位。药物的研发速度和灵活性至关重要，但是质量管理仍然是药物研发生产的核心，这一点将始终贯穿在药物研发周期中。

在此其中，驾玉生物是扎根于中国的国际化水平一条龙生物医药GMP质量第三方服务机构，从质量体系到GMP检测到产品质量管理到临床及上市注册申报，全方位支持中国境内的中资及外资生物医药企业实现药品产业化，短时间、高质量的方式高效解决MAH制度下的质量管理，助力全球创新生物药物的研发和生产。

       文章来源： 佰傲谷BioValley

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