欧盟警告对二氧化钛辅料采取行动将导致严重药物短缺

欧洲药品管理局（EMA）发现，要求制药商替换药品中的二氧化钛（TiO2）“几乎肯定会导致严重的药品短缺和停产/撤销 …… 对患者和动物产生重大影响。”

EMA 应欧盟委员会的要求调查了逐步停止使用二氧化钛辅料的影响。该委员会的要求是由欧洲食品安全局（EFSA）提出的一项建议引发的。EFSA 建议当 TiO2 用作食品添加剂时，不再被认为是安全的。EFSA 在发现根据目前的证据无法排除基因毒性后得出了这一结论。根据 EFSA 的意见，欧盟委员会想知道为什么使用 TiO2 以及是否可被替代。

根据 2021 年 9 月 EMA 的最终反馈报告表明，行业很难摆脱 TiO2。EMA 解释指出，该辅料在口服固体（例如，片剂、软胶囊、硬胶囊、用于口服溶液和口服混悬液的颗粒/粉剂）和半固体剂型（例如，口服糊剂、口服凝胶）中“非常频繁的”用作遮光剂和着色剂，包括在“许多基本药物”，例如抗糖尿病药和抗生素中都有使用。TiO2 还存在于通过口服以外途径给药的剂型中，例如用于皮肤、吸入（胶囊壳）、口腔黏膜、舌下、经皮和阴道使用的产品。

EMA 发现到目前为止没有一种材料能够提供与 TiO2 相同的独有特性组合（例如，不透明性、增强对比度、惰性、防紫外线和最终产品的光洁度/光滑度）。

EMA 目前确定的可能替代品包括碳酸钙、滑石粉和淀粉。这些替代品存在许多缺点，例如，无法获得足够薄的薄膜、供应链问题、开采物料具有相关的元素杂质风险。EMA 表示，现阶段无法确认替代 TiO2 的可行性，每个受影响的药品都需要单独审查和评估，这将需要替代品的调查，产品重新配方，与生产、溶出和稳定性相关的新数据以及潜在的新临床数据的生成。

EMA 发现，对于含有 TiO2 辅料的大约 91,000 种人用药需要开展审查和评估工作。欧洲是目前全球唯一禁止将 TiO2 作为药物辅料的地区，这将需要企业为大多数口服药物开发新配方。

EMA 总结指出，目前难以设想或估计在着色物质范围所涵盖的药物的所有或特定用途中逐步淘汰 TiO2 的可接受过渡期。根据所需的配方和研究水平 , 重新配方每种产品所需的时间可能需要数年，然后是必要的评估和批准监管程序。EMA 质量工作组认为需要 10 年或更长时间的过渡期。

考虑到与重新配方相关的时间和成本，EMA 预计逐步淘汰 TiO2 的要求将导致严重短缺和撤销 , 尤其是孤儿药、儿科药物和其它小批量药品等容易受到影响的产品。EMA 警告表示，如果欧盟是唯一禁止 TiO2 的地区 , 那么影响将“加剧”，因为重新配方的成本只能在世界的一个地方收回。

作者：识林-蓝杉

       文章来源：识林

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