FDA 新兴技术计划进击 2.0，计划增加人员并纳入技术毕业概念

美国 FDA 为进一步加速新制药技术的采纳，药品审评与研究中心（CDER）正在为其新兴技术计划增加人员，并逐步将新技术探索“毕业”推进到标准质量评价路径中。

2021 年 10 月 27 日，新兴技术计划（ETP）负责人 Larry Lee 在 FDA 药品质量网络研讨会上表示，这些变化是“创建一个更高效的，更适合满足技术发展需求的项目”的努力的一部分。

背景
新兴技术计划成立于 2014 年底，为制药商提供了与 FDA 互动的机会，以讨论新型先进制造技术开发过程中的技术和监管问题。
尽管该计划最初侧重于防止对新制造技术的审评延迟药品批准，但制药商不需要有待审申请即可参与该计划。新兴技术计划不仅涵盖连续制造，还涵盖无菌技术、模块化制造、建模、人工智能/机器学习和智能制造等其他领域。
该计划被业界和 FDA 认为是成功的。在会上，Lee 表示，2014 年至 2020 年期间，该计划的行业满意度为 8.9/10，并已协助 12 件申请获得监管部门批准。在此期间，提案申报率也有所提高。
不过随着其成功，ETP 一直在努力跟上不断增加的工作量。该计划收到了越来越多的申请，业界也要求该计划提供更多支持，从而导致该计划更新到“ETP 2.0”。
ETP 2.0
“毕业”概念是对该计划的一个关键补充。
在 ETP 中，毕业部分将分三个步骤进行。第一步，行业在准备监管申报时申请对新兴技术的意见和反馈。第二步，新兴技术团队随后将与行业合作，讨论、确定和解决与新技术开发和实施相关的技术和监管问题。第三步，该技术将不再被视为“新兴”技术，而是通过标准的质量评价路径审评，称之为“毕业”。
Lee 表示，毕业提供了三个好处，使 FDA 能够：
获得足够的技术经验，并相信行业将提交成功的未来申请；

有能力接受未来的新兴技术，跟上行业创新的步伐；

能够在继续满足用户使用者费目标日期的同时审评更多申请。

Lee 澄清指出，新兴技术团队（ETT）成员仍然可以参与到那些使用从该计划毕业的技术的会议或申请中。“成员可以作为主题专家，为评估从该计划毕业的技术提供帮助。”
ETP 2.0 总体有 13 个优先领域：毕业、知识管理和转移、管治、使用、参与、沟通、技术和工具、技能和培训、工作量、管理、策略以及意识。
关于 ETP 2.0 何时实施，FDA 表示 ETP 2.0 的分阶段实施已经开始，“我们已经在几个优先考虑的领域启动了该计划，例如，开发支持技术毕业的流程。”但 FDA 未明确表示未来实施的时间安排，仅表示，“随着我们的前进，我们将开始在其他优先领域采取措施。”
如何参与
就如何参与方面，Lee 解释指出，有关于新兴技术计划的指南，其中列出了如何申请该计划。“简而言之，你需要做的就是准备一份五页的提案。在此提案中 , 需要证明为什么你的技术具有创新性并对产品质量产生积极影响。然后只需将提案发送到新兴技术电子邮箱。”
Lee 指出，企业可以访问 ETP 网站查看已毕业的技术，ETT 成员还将参加其他会议以提供有关该计划的更新 , 包括技术毕业。
此外，他表示 , ETP 可供有兴趣与 FDA 就其提议的新制造技术进行合作的合同制造商使用。“无需明确与拟议技术相关的产品或分子即可与新兴技术团队合作，”以解决行业对保密性的担忧。
作者：识林-蓝杉

       文章来源：识林

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