FDA发布指南：更新疫情期间药物REMS要求

周日（3月22日），就新冠疫情期间，有关某些药物REMS（风险评估和缓解策略）所需的测试，美国FDA就向发起人和医疗提供者发布了新指南。FDA表示，这是为解决冠状病毒大流行（COVID-19）所做的不懈努力的一部分。

FDA首席副局长Amy Abernethy博士说，“FDA认识到在COVID-19公共卫生紧急情况下，由于疑似患有COVID-19的患者可能在自我隔离和/或接受隔离中，很难完成一些REMS要求的实验室测试或影像学研究”。

在这种情况下，对于这些药物，要求进行测试或影像学研究，以满足REMS约束条件，可能会使患者和其他人面临冠状病毒传播的风险。FDA将继续与发起人合作，以确保患者能够适当地获得他们所需的药物。”

对于需要进行REMS，从而要求实验室测试或影像学的药物，开处方和/或分发这些药物的医疗提供者应考虑：是否有令人信服的理由，在此公共卫生紧急事件（PHE）期间不进行这些测试或研究；在评估过程中，在没有实验室测试和影像学研究的情况下，使用其最佳医学判断，权衡继续治疗的益处和风险。他们还应就这些判断（包括其益处和风险）与患者进行沟通。

在公共卫生突发事件期间，FDA不打算针对发起人和其他人员采取行动，即使他们不遵守某些实验室测试或影像学研究的REMS要求。

如果FDA认为有必要确保某些药物的益处超过其风险，则FDA可能要求对某些药物使用REMS。通常，REMS可能包括用药指南、患者包装插页、沟通计划，以及某些包装和安全处置技术（用于某些存在严重滥用或用药过量风险的药物）。

作为药物REMS的一部分，FDA还可能需要某些确保安全使用要素（ETASU，elements to assure safe use）。医疗专业人员在开处方或分配给患者之前，ETASU是其需要执行的医疗干预或其他措施，例如需要每月进行实验室测试。为了使患者继续接受治疗，可能还需要采取一些措施。

该指南中概述的政策将在突发公共卫生事件期间生效。

关于REMS

2007年FDAAA（《 2007年食品药品管理局修订法案》）颁布时产生了这一新的风险降低计划，旨在对风险极高的产品采取一系列标签以外的措施，来确保处方药的获益大于风险，不当使用带来的风险可能包括有极强传染性的、造成严重过敏反应的、严重肝肾损伤、或者生殖毒性等等。这些REMS里也经常要求ETASU，常见的ETASU包括通常包括：

· 患者登记

· 药师和其他职业人员需要获得特殊认证才能有配药资格

· 对于医生、药师、或者患者的特殊培训

· 潜在妊娠妇女服用可能致畸产品前的额外测试

· 或者，以及特别的患者监控计划。

Ref.: [FDA][2020-03-02]FDA provides update on patient access to certainREMS drugs during COVID-19 public health emergency

PharmLink

       文章来源：蒲公英

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。