ISPE：国际药监与行业间，一场这样的对话

2020年12月，ISPE举行了新加坡分会20周年大会，针对行业与监管机构之间当前和未来的合作问题，来自国际监管机构和行业资深代表进行了深入讨论。近日，ISPE对此进行了总结：

图：2020年年底，ISPE新加坡分会举行了20周年大会

一般性问题
与会者都承认，大流行时代已经极大地改变了监管机构检查和监管行业的方式，因此监管机构和行业间的合作对于患者将发挥最大作用。此外，在合规性、创新和技术共享等主题上，行业也需更加紧密地与监管机构合作。以下是监管机构和行业之间存在的普遍性问题：

在大流行时代，通过监管机构和行业之间的合作必须紧迫解决哪些主要问题？
双方如何才能共同调整工作，以提高合作效率？
实现该目标最重要的工具是什么？
Anne Hayes，是国际药品检查组织(PIC/S)的主席，她指出，要解决的主要问题之一是基本药物的供应，需要行业的投入和合作来确定：库存水平、供应链困难，以及任何短缺将如何影响患者等问题。

Georg Singewald是基因泰克 (Genentech)的全球质量副总裁，他表示，许多基本药物都是较老的产品，而对于行业的挑战是：需要使用较老的生产方法来提高产能，或转移到另一个场所进行生产。他说，现在有诸如实时放行之类的新技术，可以使产品更快地投放市场，但这需要与监管机构进行沟通/合作。

Sia Chong Hock是新加坡卫生科学局（HSA）质量保证主任，他说，大流行引发的一些积极进展是：WHO和国际药品生产商协会联合会（IFPMA）发布了有关远程检查的咨询文件，这补充了世界各地监管机构已发布的内容。另一个积极的发展是：在开发各种COVID-19疫苗期间，行业、监管机构和学术界之间有着密切的合作。

检查员培训
会议主持人指出，从大流行开始，检查人员就进入了“虚拟”世界，需要学习涉及信息技术的新技能。她问专家小组，大流行结束后这种情况是否会继续下去。

Sia Chong Hock表示，自COVID-19爆发以来，他使用信息技术的时间超过了他一生中的任何时间，其中包括网络研讨会、远程学习和远程教学。他认为这是一种非常有效的沟通和培训形式。他说，受益于全球推广的远程学习和远程教学的光明前景，但是需要为使用这些工具的人员提供适当的IT技能培训。

药品是否依旧安全？
一名与会者的问题是：在COVID-19旅行限制期间，药品的生产和销售是否依然以安全的方式进行？

Anne Hayes表示，在协调所有成员机构的检查程序上，PIC/S做了很多工作。这个问题与此有关，因此这些协调有助于确保在大流行期间始终提供质量安全一致的药品。

Georg Singewald表示，行业风险是“ COVID-19性的疲劳”，这是由于先前通过检查的自满情绪导致质量下降。而且，也许现在将更多的精力放在了文件上，而不是在实际执行上。但总的来说，他认为已经建立了可以确保生产安全产品的系统。

新设施的检查
一位与会者询问：新设施或旧设施扩建后的检查，是否由于COVID-19而被推迟，尤其是要关注关键药物。

Sia Chong Hock表示，对于关键药物，新加坡监管机构使用了PIC/S检查信赖计划、或现有的MRA，来获取有关场所GMP状况的信息。在无法使用这种方法的时候（例如在印度或中国），需要考虑进行远程评估和/或现场检查，即使检查员需要进行14天的隔离（在生产商所在的城市）。

行业/监管机构共同努力
一名与会者询问：监管机构和行业是否已一起工作，来制定应对COVID-19新情况的程序？

Anne Hayes指出，在GMP领域，欧洲行业提出了如何更顺畅地实现药品供应的建议，行业在大流行开始时就要求减少或免除某些规则，其中包括一些豁免要求，例如GMP灵活性方面。另一个例子是疫苗的滚动评审，即在申请之前对数据进行评审。

Georg Singewald说，来自欧洲的另一个例子是关于质量受权人（QP）认证的安排，以及在大流行期间QP现场办公的时间问题。

虚拟培训与现场培训
一名与会者询问：大流行结束后，在多大程度上，虚拟培训还可以代替现场培训，以及我们是否将虚拟培训和现场培训混合使用？

Anne Hayes指出，在COVID-19大流行期间使用虚拟培训突显了在线平台的有效性，及其所提供的便利性和所节省的成本。但是，如果通过在线进行所有操作，则会使我们失去一些东西，例如面对面的讨论、建立人际网络等。她个人认为，我们很可能会恢复到过去的做事方式。

Sia Chong Hock表示，根据他作为大学讲师的经验，老师/学生面对面的互动对于有效的交流和知识共享来说，是非常重要的，特别是在手势、肢体语言、语气等方面。他举了一个类似的例子：人们更愿意在体育馆观看一场世界杯足球赛，而不是在电视上观看同一场比赛。

Georg Singewald认为，在COVID-19之后的培训很可能是一种混合模型，并且相对容易地确定哪些培训需要面对面进行（例如，案例研究、无菌工艺等），以及哪些培训是可以在线的。

Ref.: HPRA and HSA Regulators on Industry & Regulator Collaboration. Robert W. Tribe. ISPE. 23 February 2021

       文章来源：PharmLink

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