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Q 原料药到期后还需要再注册吗，要有再注册批件吗？还是只在平台登记？
A：2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
Q 开发研究新原料药，之后报CDE备案，是否需要在研发阶段进行稳定性研究？是否必须经过中试后才能进行大试三批验证？
A：① CDE备案中必须要求研发小试阶段进行新产品的稳定性研究。②小试之后可直接进行大试三批验证，不必进行中试生产。
Q 药品技术转移是什么？
A：药品上市持有人把药品委托给第三方企业或子公司生产时，把产品的相关技术资料（工艺规程、质量标准、物料和设备信息等）移交到受托企业的过程，一般称为技术转移。
Q 关联审评状态I的辅料可直接选用吗？已上市制剂的辅料想更换供应商可以直接选用关联审评状态I的辅料吗？
A：I和A要分两种。56号公告附件3中的辅料是可不进行登记品种，也就是原免关联品种，这些品种是I的状态或A的状态都可直接使用；56号公告附件3中之外的辅料品种，可以使用，但使用前必须报补充申请，报批供应商变更。
Q 原料药的原始实验记录，做到中试级别的，是否可以用批记录的形式进行记录，代替手写实验记录？是否符合研制现在核查要求？
A：批记录可以，受控后使用，内容更改变更修改。新旧文件做好发放回收就好。
Q 细度和粒度有什么区别？该怎么理解这两个？
A：你这里的细度，估计就是细颗粒粒径量度的缩写，和粒度是一个意思，没有区别。国标里的细度，是用物料粒径分布计算出的一个数值。
Q CQA CPP是通过研发确定，还是通过风险评估确定的？
A：研发的工作接触的不多，但个人理解，最终的目的是上市销售，从研发到销售规模的生产，一般关键质量属性是不会发生变化，但是关键工艺参数会根据研发与生产的区别有一定的变化。所以应该两者结合才能确定，而不是独立的只考虑哪一方面。
Q 已有登记号且通过关联审评的辅料，和有登记号未通过关联审评的辅料。制剂使用厂商在进行两种情况的物料新增二供的变更研究上，有什么不一样么？
A：拿来直接使用，按要求变更报省局备案即可。I：不能直接使用，如果需要增加供应商，那就需要把你变更的材料报CDE审批后才能使用，如果原料药本身过不了，你的备案自然也批不下来。
Q 想用NPOC法来做清洁验证，该怎么评估样品中有没有可喷射有机碳（POC）？用Toc法去做对比实验？
A：总有机碳的检测有TOC，我们用来做水的检测。清洁验证的时候测注射剂精洗机的最终清洗水，标准为达到注射用水的标准。
验证方案也可以更具实际情况而定。合理即可。希望对你有帮助。
Q 联合申报的双方是否都是药品生产企业，是否都得通过GMP认证？
A：国内的联合申报 如果是IND，联合申报单位可以是研发机构，也可以是药企，如果是申报生产，一方必须是药企（看药物在哪家生产比较合适），必须过GMP。
Q 有个变更辅料的补充批件，批下来之后修订了质量标准，没有说原标准废止，是不是原来的标准也是可以同时使用的？
A：都有新标准了，原标准还能用吗？使用的依据是什么？同时用的情况是两个标准中控制指标不同，为了更好的控制产品质量，且需要药监部门的备案。不是用来投机取巧的。
Q 委托检验还需要备案吗？是否可以同时与多家单位签订委托检验协议？
A：我们这里不需要。但是你要做的工作一个不能少，包括：委托协议、受托方的资质（营业执照/事业单位法人证书、CNAS证书和认证范围、CMA认证范围证明等）、年度审计和回顾分析等。
不备案了可能比备案的时候要求还多，过程规范、真实可靠、结果准确就可以。
Q 口服固体制剂制定了一些中间产品的质量标准（例如：制粒后的颗粒检测），其中有水分的检测项，中间产品的水分检测必须按药典的方法进行检测吗？能否直接用快速水分法进行测定？用快速水分检测的结果开中间产品检验报告？
A：个人认为可以。中间产品质量标准是企业自己定的内控标准，文件规定好就行；测定结果不能跟采用药典规定方法测定的差太大，比如你用快速测定的最大上限偏差是2%，要保证测定结果加上上限偏差不会超过成品标准或导致成品标准不合格。内控标准企业自定，前提是你这些中间控制参数，可以确保成品符合法定标准。
Q 我司的研发部未来会迎接一次审计，现在领导想要根据GMP来进行管理，但是质量体系尚未建成，很多地方也不适用，并且会影响工作效率。请问你们的研发部门是参照的哪一份现行法律来规范研发工作的呀，其次如何实施？
A：我们是参考GMP制订的研发体系，涵盖了物料、试剂试液、对照品、参比制剂、色谱柱管理、方法转移、记录发放、日志记录、色谱数据管理、计算机化系统权限管理、以及进入车间试制、验证的一系列流程管理……不完全照搬GMP，有些东西没必要。目的是确保大的环节过程都有管理要求，数据完整真实可溯。
Q 干法制粒中测量压辊后的薄片密度的目的是什么？
A：大片密度可以影响干法制粒整粒后的颗粒粒径分布，粒径分布对于后端的总混（混不匀、或者差异过大导致分层）、压片（流动性差，压片不顺畅等等）工序都会有影响，再深远点颗粒粗细会影响产品释放快慢，这个和湿法制粒步骤控制转速、时间会有差不多的意思，都是保证产品质量在可控范围内的中控措施，还有的干法中控不测定大片密度会测定干法制粒机整粒后的颗粒粒径分布，控制在一定粒径范围内的颗粒占比。
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Q 我公司购买了国外某药企一个原研制剂的专利和销售等，在我公司新建设了相关的厂房和设备，马上要技术转移。想问下，我公司生产的这个药品，算原研还是算仿制？
A：原研地产，可以申请为参比，但是你要注意你用的原辅包跟原研的完全一致，有的原辅包在国内没有登记，如果你用的跟原研的供应商不一致的话，有很大可能性会让你做BE。我们就有个品种也是原研提供原料、工艺，在国内生产，但是受制于登记号的影响，国内的供应商厂家与原研的不一致，CDE就让我们做BE了。
Q 各位大神，公司有个品种马上做注册批，有个问题不知现在要求怎样，肯请大家答复。配液时搅拌转速如在预放大、注册批时设定实际转速为100rpm,那么申报资料填写搅拌速度为100-150作为下限,还是80-120这样子100作为中限？因为还可能涉及工艺验证搅拌速度的挑战验证，如果选择80作为工艺验证速度挑战因为没有做过，又会有失败风险。为了合规性及合理性，请各位给予一些答复。感谢！
A：注册申报可以是个有效的范围，注册批验证选择最优的点值设定参数，实际运行参数可能会有正负变动的小范围。这些都很正常。
Q 如果想把现有无菌注射剂的卤化丁基胶塞变更为覆膜的卤化丁基胶塞，内部材质不变，只是多了一层特福龙膜起保护隔离作用，按照已上市化学药品药学变更指导原则的有关包材变更要求，这算更换包材供应商，材质，尺寸不变的中等变更？还是变更新的包装材料和成分的重大变更？
A：如果胶塞是同一家企业购买得就不算变更供应商，否则是变更供应商，虽然是多加了层腹膜，但还是要有包材与药物的相容性试验结果，以及腹膜的作用
Q 为什么无论FDA还是CFDA，产品注册时都不要求提交PV资料，而仅仅是要求递交PV方案？同样，变更实施指导原则里也没有对PV有要求。各位你们是如何决策何时开展工艺验证的？注册前做还是注册后做？如果仅仅是回复注册前做的话，这个不会错的答案我也知道。但是站在企业的角度，注册批准前的PV肯定会导致更多的投入、验证批也不能卖，所以这里要探讨的是在批准后做PV的风险。
A：事实上我们在提交usdmf和中国的登记资料时，都提交了3批的工艺验证报告。在注册前完成了工艺验证
文章来源：博普智库
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