GMP，你是否知道Good Practice的起源

昨天，315，星学堂开课，虽然只讨论GMP条款第一条，但是引发很多有意思的观点和讨论，或许你奇怪，星学堂是什么？

GMP到底是什么？是法律？还是法规？我们首先理顺一下关系：

中国的法律体系，第一层是法律，是由全国人大通过，国家主席签署主席令通过，比如药品管理法、疫苗管理法，一般是法字结尾的。

国务院通过的叫法规，总理签署颁布，一般都是条例结尾的，比如药品管理法实施条例，视频安全法实施条例。

国务院组成部门以局令、部令形式通过的，叫部门规章，比如GMP，就是卫生部令。二级局不能发布部门规章比如现在的药监局，要发布必须走市场总局令。

所以，您应该清楚了，GMP到底是什么？

制药人都知道，GMP是英文Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，我们都在强调Good practice，但到底什么是Good Prictice？GMP法规其实也没有提到，项目管理【推荐关注：制药项目管理联盟（PPMU）】领域似乎有提到，那就是“这些知识、技术、工具有助于提高成功率”。

那么，GMP里面引用的Good Practice的起源来自哪里？如何证明是Good？

星学堂的星友发表看法：

1、来源于行业好的做法；

2、来源于科学知识、历史的经验教训；

3、来源于社会或监管不接受不良结果的一种纠正措施；

4、来自行业竞争，自己创新思考，做的好，免受监管处罚社会谴责；

5、来自别人的经验，即学来的，借鉴别人的做法或者别的行业的做法；

制药行业，其实还有很多好的做法没有写到规范里，不能说其没有按照规范执行，所以，不是写了必须做，或者写了才需要做。

制药行业的兴旺，是开始于社会分工细化的，欧美不知道，中国传统医药完全分家是很晚的。分家后，制药业的质量逐渐脱离临床效果这个金指标，而是用临床试验结果和制造工艺和质量标准挂钩。然后独立之后，为了成本控制，逐步出现了操作规范，市场发展淘汰各种市场反馈经济发展等复杂因素的来回纠结，逐步行业共识。

但目前是在脱离临床上越走越远，只追求自身重量控制，出现了异化，导致了GMP教条化，导致很多行为缺乏理论的研究，才导致一些怪象产生，把制药行业很多东西都搞成了“邯郸学步”。

Good Manufacturing Practice，到底起源是什么？单词中没有质量，为什么我们都叫《药品生产质量管理规范》？您有什么高见，欢迎留言赐教！

       文章来源：蒲公英

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