临床试验中受试者筛选

(ー)筛选前
(1)若CRC获知可以筛选的受试者,需提前告知研究护士,并预约受试者。
(2)根据临床试验方案要求,CRC需准备好本项目所需的知情同意书、受试者问卷(如适用)、中心实验室试剂盒(如为本地实验室检验,需提前准备好采血管和标签)等相关文件和物资。
(3)获取知情同意书。 签署知情同意书。

(二)筛选时

(1)确认受试者知情同意书已经签署完毕,可以认为受试者已得到充分知情。 知情同意书应保存妥当,研究者和受试者各持一份。
(2)CRC提前预约研究者、研究护士和受试者,提醒受试者尽可能携带既往所有病历(包括门诊病例及住院病历)、病理诊所报告等。提醒受试者筛选当天相关注意事项,如是否空腹抽血等。筛选当日安排受试者在随访室等候筛选。
(3)如受试者筛选时涉及相关系统,协助研究者或研究护士(或已授权CRC)在对应系统如IWRS/IVRS登记受试者筛选信息,获取筛选编号,协助研究护士再次确认受试者的姓名和筛选编号,将传真件或邮件(打印)放置在受试者文件夹中保存,不得遗失。
(4)CRC协助研究者和研究护士,根据方案要求,核对所开具的筛选期受试者各项实验室检查,并指导受试者完成方案要求的问卷。
(5)CRC及时收集受试者筛选期各项检查项目结果,提醒研究者按照研究方案及时进行评估和判断。
(6)按照方案要求的筛选流程,完成以下操作(如适用)。

1)提醒研究者根据方案要求收集受试者的生命体征、身高、体重等数据,及时记录,协助受试者完成问卷评估。
2)协助收集受试者的血液标本,交由专门负责血样处理人员进行血液离心、提取、保存、运送等,保留血液标本运送单和快递单,放置在受试者文件夹或单独文件夹中。
3)协助研究者收集病理组织切片,并根据方案要求妥善保存或运送。
4)提醒被授权研究者及时填写受试者筛选,人选表,鉴认代码表。
5)做好受试者信息登记工作，登记信息尽可能详细,包括受试者姓名、性别、家庭地址和联系电话,以及多个家属联系电话。给受试者提供研究者联系方式。

(三)筛选后
(1)CRC应及时收集中心实验室/本地实验室各项实验室检查报告单,核对试验检查项目是否齐全,请研究者及时评估与判断。
(2)经研究者最终评估,若受试者符合入组标准且不符合排除标准,则受试者筛选成功,CRC需协助研究者安排受试者随机入组,并告知受试者。 若受试者不符合任意一条人组标准和(或)符合任意一条排除标准,则受试者筛选失败,CRC需要协助研究者登记受试者筛选失败。
(3)若受试者筛选失败,CRC需提醒研究者,告知受试者筛选失败原因和受试者是否需要进行其他相关治疗,以及治疗方法和建议 同时,在研究病历中记录筛选失败的原因。
(4)整理受试者文件夹。CRC需提醒研究者及时书写原始病历.并在原始病历中记录筛选过程及结果。 将筛选期的各项资料保存在受试者文件夹中,确保资料完整、准确。

参考文献：《临床研究协调员工作指南》

       文章来源：法迈医讯

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