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IEC 62353:2014 介绍
几十年来，医疗电气设备（ME设备）一直受到更为严格的批准程序，从临床试验到型式测试，一直到生产线结束测试，以确保其安全性和性能。此外，制造商建议定期检查，以确保患者和操作员在其使用寿命期间没有任何风险或伤害。
2007年，IEC（国际电工委员会）发布了专门的IEC 62353标准，“医疗电气设备的循环周期性测试和维修后的测试”。自推出以来，许多领先的ME设备制造商都遵循IEC62353标准，并且现在通常用于例行电气安全检查。
IEC 60601
医疗电气设备必须满足IEC60601(统一标准)中规定的安全和性能要求，该标准已通过并被所有IEC成员国采用。与医疗电气设备的电气安全有关的所有测试可以分为两类：
保护操作员的方法（MOOP）-用于减少除患者以外的其他人触电危险的保护措施。
保护患者的方法（MOPP）-用于减少患者电击危险的保护措施。
医疗电气设备的设计必须将总的泄漏电流减小到可接受的安全水平-低至10μA。这是通过将高电势与操作人员或患者可及的任何导电部件分开来实现的。通过在高电位和低电位之间施加高电压来证明介电强度。但是，这可能导致隔离失效，因此被称为破坏性测试。
测试电介质有效性的一种更安全的方法是执行多种漏电测试，例如从电源到外壳（MOOP）或保护性地线（MOOP&MOPP）甚至是连接患者的部件（MOPP）。
通过对设计施加压力，使得保护接地电路设计具有足够的载流能力，从而使最小25A 的测试电流通过电路至少10s，即可完成测试。在这些电流水平和持续时间下，将产生足够的能量以将电流转换为热能。通过观察设计的热曲线，可以建立设计中可能需要更改的部分，以减少电阻，从而降低转换后的能量：
在产品的开发和批准阶段进行此类测试，足以确保医疗电气设备符合IEC 60601的设计要求。
一旦设计被批准用于制造和销售，就可以证明测试的子集足以确保已按照所需的产品质量和安全要求来制造和组装产品。该测试子集通常称为常规测试，在IEC 60601中未明确定义，因此在制造商和产品设计之间可能会有所不同。因此，新的IEC62353:2014提出了一项建议，即在将一台医疗电气设备投入使用之前，可以在最终测试和测试期间使用IEC62353。
IEC 62353:2014
在需要统一的常规测试方法之后，第一版IEC62353汇集了许多测试，以通过两种不同的泄漏电流测试为MOOP和MOPP介电完整性测试提供合适的方法：
设备漏电流-测试从电源输入到设备其余部分的总泄漏量。（确认MOOP的完整性）
应用部件漏电流-测试浮动的应用部件（BF&CF）保持在可接受的浮动水平（确认MOPP的完整性）
每个泄漏电流都是单个故障条件下进行的，“地线开路”用于设备漏电流，“应用部件上的电源”用于应用部件漏电流。
使用电路测量泄漏电流，该电路被称为“测量设备”或更通常被称为“人体模型”，该电路由一个1000Ω电阻和一个并联RC网络组成，以反映人体的一定频率响应（＞1kHz）。
差分泄漏和二次接地误差
当几个医疗设备相互连接时，使用1kΩ人体模型进行泄漏电流测量可能会导致数据接近零值。这是由于与1kΩ测量设备相比，次级接地路径的电阻较低。当存在次级接地路径时，IEC62353提供了一种差分方法来检查设备泄漏电流，以避免误报。
替代泄漏
当可以或需要在不接通医疗电气设备电源的情况下进行测试时，可以使用替代泄漏方法。通过短接火线和中性线，这个测试提供主电源电势差在电路的火线和中性线部件上。与正常市电条件下的测试相比，这将使预期泄漏值翻倍。所提供的电源电压的源是电流限制的（3.5mA），在预期会有高泄漏电流时，可以采用一种安全的方法进行泄漏测试。
接地连续测量和一般误差
在例行测试中检查保护接地与在型式试验认可期间进行的检查不同。在例行测试期间，重点是保护接地的质量。使用大电流进行测试可以暂时修复较差的机械接触，因此可以掩盖由老花引起的任何质量问题。
较低的测试电流，通常小于8A RMS，无法暂时克服接触电阻，从而突出了由于老化引起的质量问题。
因此，IEC 62353 建议使用200mA测试电流对保护性接地连接进行测试。使用直流电源时，必须同时测量直流测试电流的极性和记录的最高测试的电阻。
其他内容 IEC 62353:2014
2014版最重要的新增功能之一是建议在最终生产线阶段对IEC62353进行测试和设备投入使用之前。这将使周期循环测试可以直接与工厂测试进行比较，从而更容易观察任何变化。IEC 62353:2014版中的新增功能是许多人建议的泄漏测试，如果制造商发现需要隔离特定的泄漏电流，这些测试将隔离接触漏电流或患者漏电流。两项测试都是设备漏电流的一部分。
比较数据
按照IEC 62353的测试减少了进行电气安全测试所需的时间-在某些情况下从五分钟减少到不到15秒。此外，减少单个测试量的直接结果是可以轻松地将结果与以前的读数进行比较。在输入电源的不同极性下进行的测试很少会导致读数出现明显差异，因此在IEC 62353下，仅需观察设备漏电流和应用部件漏电流值，即可轻松进行比较。比较数据还可以根据预期值而不是IEC 62353中的测试限值来监视漏电流。
测试频率
为了确保在医疗电气设备的整个生命周期中对安全和性能进行管理，制造商必须指定测试和检查设备的间隔时间。此操作的基础是风险评估，该评估基于发生错误的可能性和不正确操作的严重性。还必须考虑产品的应用，使用频率，操作环境和操作员能力。IEC62353:2014建议按照制造商的测试间隔说明进行操作。如果无法做到这一点，则建议进行6到36个月的测试间隔，具体取决于进行的风险评估。
结论
毫无疑问，IEC62353对提高测试标准和提高安全水平产生了影响。2014年版本将其提升到另一个层次，为制造商和医疗设备最终用户提供了更完整的文档。
那些希望根据IEC 60601进行测试的人将意识到，当今市场上的大多数常用安全分析仪仅提供了IEC60601要求的一小部分，并且必须谨慎考虑以确保测试设置正确并且设备在完成的任何测试中均未损坏。
在2014版中，建议将IEC62353 用作生产线末端测试和投入使用之前的测试标准。对于已经按照IEC62353过渡到测试的人们来说，测试程序的一致性，节省时间和成本，以及简化分析测试数据的方法是其他的重要优势。
IEC 62353:2014 介绍
几十年来，医疗电气设备（ME设备）一直受到更为严格的批准程序，从临床试验到型式测试，一直到生产线结束测试，以确保其安全性和性能。此外，制造商建议定期检查，以确保患者和操作员在其使用寿命期间没有任何风险或伤害。
2007年，IEC（国际电工委员会）发布了专门的IEC 62353标准，“医疗电气设备的循环周期性测试和维修后的测试”。自推出以来，许多领先的ME设备制造商都遵循IEC62353标准，并且现在通常用于例行电气安全检查。
IEC 60601
医疗电气设备必须满足IEC60601(统一标准)中规定的安全和性能要求，该标准已通过并被所有IEC成员国采用。与医疗电气设备的电气安全有关的所有测试可以分为两类：
保护操作员的方法（MOOP）-用于减少除患者以外的其他人触电危险的保护措施。
保护患者的方法（MOPP）-用于减少患者电击危险的保护措施。
医疗电气设备的设计必须将总的泄漏电流减小到可接受的安全水平-低至10μA。这是通过将高电势与操作人员或患者可及的任何导电部件分开来实现的。通过在高电位和低电位之间施加高电压来证明介电强度。但是，这可能导致隔离失效，因此被称为破坏性测试。
测试电介质有效性的一种更安全的方法是执行多种漏电测试，例如从电源到外壳（MOOP）或保护性地线（MOOP&MOPP）甚至是连接患者的部件（MOPP）。
通过对设计施加压力，使得保护接地电路设计具有足够的载流能力，从而使最小25A 的测试电流通过电路至少10s，即可完成测试。在这些电流水平和持续时间下，将产生足够的能量以将电流转换为热能。通过观察设计的热曲线，可以建立设计中可能需要更改的部分，以减少电阻，从而降低转换后的能量：
在产品的开发和批准阶段进行此类测试，足以确保医疗电气设备符合IEC 60601的设计要求。
一旦设计被批准用于制造和销售，就可以证明测试的子集足以确保已按照所需的产品质量和安全要求来制造和组装产品。该测试子集通常称为常规测试，在IEC 60601中未明确定义，因此在制造商和产品设计之间可能会有所不同。因此，新的IEC62353:2014提出了一项建议，即在将一台医疗电气设备投入使用之前，可以在最终测试和测试期间使用IEC62353。
IEC 62353:2014
在需要统一的常规测试方法之后，第一版IEC62353汇集了许多测试，以通过两种不同的泄漏电流测试为MOOP和MOPP介电完整性测试提供合适的方法：
设备漏电流-测试从电源输入到设备其余部分的总泄漏量。（确认MOOP的完整性）
应用部件漏电流-测试浮动的应用部件（BF&CF）保持在可接受的浮动水平（确认MOPP的完整性）
每个泄漏电流都是单个故障条件下进行的，“地线开路”用于设备漏电流，“应用部件上的电源”用于应用部件漏电流。
使用电路测量泄漏电流，该电路被称为“测量设备”或更通常被称为“人体模型”，该电路由一个1000Ω电阻和一个并联RC网络组成，以反映人体的一定频率响应（＞1kHz）。
差分泄漏和二次接地误差
当几个医疗设备相互连接时，使用1kΩ人体模型进行泄漏电流测量可能会导致数据接近零值。这是由于与1kΩ测量设备相比，次级接地路径的电阻较低。当存在次级接地路径时，IEC62353提供了一种差分方法来检查设备泄漏电流，以避免误报。
替代泄漏
当可以或需要在不接通医疗电气设备电源的情况下进行测试时，可以使用替代泄漏方法。通过短接火线和中性线，这个测试提供主电源电势差在电路的火线和中性线部件上。与正常市电条件下的测试相比，这将使预期泄漏值翻倍。所提供的电源电压的源是电流限制的（3.5mA），在预期会有高泄漏电流时，可以采用一种安全的方法进行泄漏测试。
接地连续测量和一般误差
在例行测试中检查保护接地与在型式试验认可期间进行的检查不同。在例行测试期间，重点是保护接地的质量。使用大电流进行测试可以暂时修复较差的机械接触，因此可以掩盖由老花引起的任何质量问题。
较低的测试电流，通常小于8A RMS，无法暂时克服接触电阻，从而突出了由于老化引起的质量问题。
因此，IEC 62353 建议使用200mA测试电流对保护性接地连接进行测试。使用直流电源时，必须同时测量直流测试电流的极性和记录的最高测试的电阻。
其他内容 IEC 62353:2014
2014版最重要的新增功能之一是建议在最终生产线阶段对IEC62353进行测试和设备投入使用之前。这将使周期循环测试可以直接与工厂测试进行比较，从而更容易观察任何变化。IEC 62353:2014版中的新增功能是许多人建议的泄漏测试，如果制造商发现需要隔离特定的泄漏电流，这些测试将隔离接触漏电流或患者漏电流。两项测试都是设备漏电流的一部分。
比较数据
按照IEC 62353的测试减少了进行电气安全测试所需的时间-在某些情况下从五分钟减少到不到15秒。此外，减少单个测试量的直接结果是可以轻松地将结果与以前的读数进行比较。在输入电源的不同极性下进行的测试很少会导致读数出现明显差异，因此在IEC 62353下，仅需观察设备漏电流和应用部件漏电流值，即可轻松进行比较。比较数据还可以根据预期值而不是IEC 62353中的测试限值来监视漏电流。
测试频率
为了确保在医疗电气设备的整个生命周期中对安全和性能进行管理，制造商必须指定测试和检查设备的间隔时间。此操作的基础是风险评估，该评估基于发生错误的可能性和不正确操作的严重性。还必须考虑产品的应用，使用频率，操作环境和操作员能力。IEC62353:2014建议按照制造商的测试间隔说明进行操作。如果无法做到这一点，则建议进行6到36个月的测试间隔，具体取决于进行的风险评估。
结论
毫无疑问，IEC62353对提高测试标准和提高安全水平产生了影响。2014年版本将其提升到另一个层次，为制造商和医疗设备最终用户提供了更完整的文档。
那些希望根据IEC 60601进行测试的人将意识到，当今市场上的大多数常用安全分析仪仅提供了IEC60601要求的一小部分，并且必须谨慎考虑以确保测试设置正确并且设备在完成的任何测试中均未损坏。
在2014版中，建议将IEC62353 用作生产线末端测试和投入使用之前的测试标准。对于已经按照IEC62353过渡到测试的人们来说，测试程序的一致性，节省时间和成本，以及简化分析测试数据的方法是其他的重要优势。
文章来源：Medtec医疗器械设计与制造
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