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生产指令发放到底是质量部还是生产部主导呢？生产部发放，质量部QA是不是需要复核？如果指令错误没被发现导致产品生产过程发生错误，那是不是该生产、质量各打五十大板?生产和质量为了生产指令的发放起争执了......
关于谁来开指令
谁来指令，有观点认为,流程所有者也就是生产开，质量可以复核，如果决定流程的人不开，那任何不适应流程的指令都会被定义为错误的指令，即便这种不适应是由于生产的计划变动造成的。指令发生错误最重要的是尽快的发现错误并挽回损失，如指令是质量发出那质量从指令交出之后就只能靠回想识别错误，而生产在执行的时候不停的有机会通过识别发现错误，如果这个过程完全不需要生产负责任，就是主动放弃了通过识别发现问题的机会，所以从企业整体获益最大考虑，生产必须参与甚至主导这个流程。
也有观点从职责分明的角度进行划分的另外一套方法，简单说就是各核对各的指令单，假设是质量部开的，由质量部完全负责。生产根据指令单做自己的核对记录，在自己相应生产部的记录上，如果错了，各负各的责，就要求现场QA把在批生产记录上的签字，几乎全部拿出来，转到了QA自己的监控记录上，两套体系是独立运行的，不交叉。
QA之矛与盾
GMP在中国有不少年头了，到现在我们还是出现一份生产指令到底是生产还是质量发放之争，需要引发深思。
GMP核心“写你所做，做你所写，记你所做”，有时候可能因为我们过于聪明，SOP成为摆设！准则不准，就有了变通的余地。国外制药水平比较靠前的企业没有现场QA岗位，我们设置的现场QA，有人认为是因为中国人习惯按道理做事，而不是SOP，需要监督来完成一些事情，然后有了现场QA，一直延续如今。
行业内其他岗位对QA天然的敌对也是中国特色，因为国内QA做的是企业稽查，实际又没那权利，就没有了权威。有人说羡慕外企QA，绝对的权威，公司老板和董事会赋予权威，也许关键是企业文化，全公司按照SOP做，不是按照QA说的做，然后QA按照SOP查，在SOP没有变更之前，哪怕是错的也是在严格遵照，这是外企一线的操作工的素质，他们真的会说SOP就是让我们这样做。有人曾经历的一次国外检查团队检查，检查员发现操作人员一个操作与SOP不一致，管理人员解释说是SOP写错没勘误出来，检查员直接说：SOP是一切操作的标准，错也需要严格执行。
现场QA要全过程监控，从备料、打印复核、清洁清场，每个点少不了现场QA的身影，缺不了现场QA的签名。现场QA貌似权力很大，其实很尴尬；明明是协助生产查漏补缺，却被看成找茬儿； QA又像保姆，可又是被特别嫌弃的保姆，生产嫌你管得多管得宽，老板觉得你特别烦，可是没了保姆，娃又没人管，只能忍着。本来QA和所有部门的目标是一致的，为了公司效益努力，可当SOP一套，操作一套，万事可商量的情况下，QA以什么为现场监控的准绳，QA何来权威，最后QA都不知道自己实际更重要做什么，不知不觉成了“人民公敌”，不明不白成了“背锅侠”……。
QA之心态
QA是企业里极具争议的岗位，也是挑战最大的行业。
作为QA，学习运用中庸之道不要混元太极，保持清醒，保留初心，如果无法改变身边的，那换个思维角度，可以思考如何做的更好。如果可以改变，从观念起始，以过程和效果为终，不争不抢，以己渡人。
QA常用术语解释
一.QA术语词汇
1.QA：品质保证（Quality Assurance）
2.IQC：进料检验(InComing Quality Control))
3.FQC：最终品质检验 (Final Quality control)
4.OQC：出货检验(Outgoing Quality Control)
5.IPQC：制程检验(In process Quality Control)
6.QCC：品管圈 (Quality Control Circle)
7.TQM：全面品质经营（Total Quality Manage）或者TQC（Total Quality Control）
8.SPC：统计制程管制（Statistics Process Control）
9.COQ：品质成本（Cost Of Quality）
10.AQL：允收品质水准（Accept Quality Control）
11.QRA :Quality & Reliability Assurance质量与可靠性保证
12.MQA :Manufacturing Quality Assurance 制造质量保证
13.DQA: Design Quality Assurance 设计质量保证
14.VQC: Vendor Quality Control__售货质量控制
15.IPQC: In Process Quality Control 制程质量控制
16.OQA: Out going Quality Control 出货质量控制
17.QM Quality Manual 品质手册
18.DPPM: Defective Pieces Per Million units 百万件中有损件数
19.PPM: Pieces Per Million 百万分之一
20.RMA: Return Material Authorization(RMA)_ 退货授权(RMA)
21.ISO: International Standard Organization__国际标准化组织
22.VMI: Visual Mechanical Inspection__外观机构检验
23.AVL: Approval Vendor List__合格厂商
24.FQC: Final Quality Control__最终质量控制
25.OBA: Open Box Audit__成品检验
26.FAI: First Article Inspection__首件检验
27.CAR: Corrective Action Request__改进对策要求
28.4M: Man; Machine; Material; Method 人,机,物料,方法
29.ESD: Electrical Static Discharge 静电释放
30.BOM: Bill OF Material__材料清单
31.ECR: Engineering Change Request__工程变更申请
32.ECO: Engineering Change order__工程变更指令
33.EVT: engineer Verification Test__工程验证测试
34.DVT:__Design Verification Test__ 设计验证测试
35.VQA Vendor Quality Assurance 供应商品质保证
36.CQA Customer Quality Assurance 客户品质保证
37.FPY First Pass Yield Rate 直通率(一次成功率)
38.MRB Material Review Board 物料评审委员会
39.X-R Chart 平均值与全距管制图
40.X-Rm Chart 个别值与全距管制图
41.P Chart 不良率管制图
42.U Chart 单位缺点管制图
43.C Chart 缺点数管制图
44.Ca Capability of Accuracy 精确度
45.CP Capability of Precision 准确度
46.CPK 制程能力分析
47.ESD Electro-Static Discharge 静电释放(放电)
48.ISO International Standard Organization 国际标准组织
49.RMA Procedure RMA程序
50.FIFO First In First Out 先进先出
51.AC/RE （Accept/Reject） 接收/拒收
52.CR （Critical） Defect 严重缺陷
53.MA Major Defect严重缺陷
54.MI Minor Defect次要缺陷
55.TQM Total Quality Management 全面品质管理
56.PDCA Plan Do Check Action 计划`实施`检查`行动
57.MTBF Mean Time Between Failures 平均失效间隔时间
58.FMEA Failure Mode Effective Analysis 失效模式分析
59.ORT On-going Reliability Test 持续可靠度实验
60.SCAR Supplier Corrective Action Report 供应商改善措施报告
61.GR&R Gauge Reproducibility and Repeatability 量测系统重复性与再现性
62.DOE Design of Experiment 实验设计法
63.Reliability Test Report 可靠度测试报告
TUV 德国认证公司
UL 美国优力安全检验
CE 欧盟认证公司
SGS 英国远东公证
MIL Military(U.S) 美国军事标准
二.部分名词解释
1、什么叫品质：指具有满足顾客需要和市场潜在能力的总和。
a.有用性 b. 安全性 c.舒适性 d.依赖性
2、什么叫品质管理：指为了最经济地生产出与需要者相符合产品的一切手段。
3、品质管理的基本任务：正确判定和贯彻执行方针和政策，保证和提高产品质的产出物美价廉的产品，经满足客户需要，不断降低成本和提高经济。
4、品质管理的目的：
a.使其与制品仕样一致，使顾客满意b.使下道工序的作业不受影响地持续进行c.使不再发生错误动作d.通过对作业者的检查，使其认识到正在确认的结果e.研究改善检查方法
5、品质管理的效果：为什么品质管理是必要的，为什么要去做：
a.使不良品减少，制品的品质均一 b.制品的成本降低 c.生产量增加
6、品质管制（QC）――为了经济地制造出符合消费者要求的品质之产品或服务之方法体系
7、品质保证（QA）----为了保证充分满足消费者所要求的品质，生产和服务者在品质系统内实施并依需要证明其能提供足够的信心。使人相信某一实体将会达到品质要求而所进行之系统性活动称为品质保证
8、品质检查（QI）—以某些方法来试验品质，并将其结果与品质判定基准比较，以确定各个物品为良品或不良品或与批定基准相比较以判定它是否合格。
9、全面品质管制（TQC）—将一个组织内各单位的品质开发、品质维持、及品质改进的各项努力整合起来籍以使行销，工程，生产与售后服务能以达到最经济的水准，使顾客完全满意的有效制度。
10、全面品质保证（TQA）—以顾客为导向从企画，执行、检查到回馈；包含了公司所有的部门及所有的成员不断地追求品质改善，依循零缺点的保证而成为习惯的一种方式。
11、质量—指某一项产品或服务整体之特征，包括产品或服务明显和潜在之要求。
12、抽样检验—从群体中随机抽取一定数量的样本，经过试验或测定以后以其结果与判定基准相比较，再利用统计方法，判定以群体是合格或不合格的检验过程，称为抽样检验。
13、严重缺点（CR）—有危害使用者或携带者之生命或财产安全之缺点，谓之严重缺点。
14、主要缺点（MA）—丧失产品主要功能，不能达成制品使用目的的缺点，谓之主要缺点。
15、次要缺点（MI）――某一实体只存在外观上的缺陷，实际上不影响产品使用目的之缺点，谓之次要缺点。
16、检验项目—般产品有多种特性，而这种些品质特性所指定的检验品质项目，谓之检验项目。
17、限度样品—当产品的缺点需作比对，判定其有未超出样品的界限，从而缺点是否合格。
18、矫正措施—异常已经发生，采取各种方法作事后补救。
19、预防措施—异常尚未发生或对濽在的异常作防范工作。
20、持续改善—没有问题发生但仍有改善的空间。
三.检验方式分类
1、按生产流程顺序分类：
a. 进货检验 b.首批样品检验 c.成批进货检验
2、成批进货检验常按其对产品质量的影响程度分类检验，如：
Ⅰ类：关键件---必检，加强检；
Ⅱ类：重要件---抽检；
Ⅲ类：一般件---可免检，但对合格标志必须检查。
3、工序检验（过程检验）
——首件检验：上班或接班后对制造的第一件或前几件进行检验。为了及早发现系统缺陷，防止成批报废；
——巡回检验：其重点是关键工序，按一定时间间隔进行流动检验，并做好检验后合格与不合格的返修、报废及存放处理工作；
4、成品检验 ：即最终检验，对生产结束后的产品进行全面的检查。
四.品管常用13种手法简介
1.直方图
测定值的存在范围分成几个区间，每个区间为底边，然后以这个区间所测定值，出现次数之比例面积排列成长方形图。又名直方图，这就是所谓在可看见的测定值分布状态以图形表示，容易看得见，分布的情况，也易了解，测定值偏心及瑕疵的程度，此图乃在核对规格值及看制造工程状况时用的。
2. 柏拉特图
以不良率，不良个数，损失的件数为纵轴，而以原因别、工程别、品种别等的不同层别而以次数多的放在横轴最左边，然后依次排列，以直形图标之。同时也是累积次数曲线表示图，这种图表对最有问题的不良、工程、成品最具功效。同时如果想要解决的话，也可以预测其所达到的功效如何？以上所谓不良解析的工作就叫柏拉特图解析。
3.检查表
取测定值的方法，是最能够和所欲之目的相吻合，并且为了能让测定值整理起来方便，预先设计一个图表，然后纪录缺点数，不良项目等所发生的原因，当然在改进作业标准的检讨确认（检讨用）时，也可使用到，只要简单地作张图表，就可以得到许多已经整理好的情报。
4.特性要因图
如果想要了解品质之特性及其所波及之影响整理主要原因及其因果关系，使其一目了然的方法，就是做张鱼骨形的图，石川图表即可全部涵盖了。
5.散布图
取测定值ＸＹ，Ｘ做横轴，Ｙ做纵轴，划上刻度，以测定值作定值打点出来，做成图形。将品质特性及其所受到影响的主要原因之间的关系，主因及主因间的关系，或是品质特性及其它品质特性的关系，比如说两变量间的相关关系以图表之，这在调整的时候可以用得着。
6.制程能力图
以测定顺序做横轴，特性值做纵轴定点，然后规定期规格中心及其规格上下限，以制成品的测定值按其测定之顺序，一点一点地按顺序做，只要看一眼就可以了解分布中心的倾向以及瑕疵的程度，同时，有关时间顺序的情报也可掌握住，以上的方法就是在掌握制程能力的现状图的方法。
7.管制图
为了要了解工程的安定状态如何,就用一种保持工程安定状态的图，用一中心线（ＣＬ）和上下管理制界限（ＵＣＬ、ＬＣＬ），然后以品质、工程的条件等以点的方式在图上逐步标明之。
8.层别法
测定值是依据所取得之特征（例如制品种类、机械装置、工具或原料、材料、零件、作业种类等），分成两个以上不同的集团。假如有任何因作业员、机械或原料的不同而影响到成品品质时，我们即可将测定值按其层次之不同分别整理，使其更容易了解，而在获得有益的情报时能够派上用场。
9.抽样法
构成母群体的单位体或是单位量不管是哪一个要将机率方在样品中去抽样品。尽量以正确的方式去评价，制度母群体去取得资料，凡是在管制图法、抽样检验法、统计等都是在管理技巧上有关资料的取得方法最基本的慨念。
10.检定、推定
所谓检定是为了达到母群体其所要求的目的，而设定一与其有关的假设，而这的假设是根据测定值决定，推定就是从测定值中推测母数，而这母数是以一个母数存在的范围中去推定其中之一个，这种方式在以测定值为准去理性地了解母群体的性质及工程地解析上可用得着。
11.抽样检验法
从一批量（Lot）中抽取样品比较，其效果作为这一批量（Lot）的判定基准为标准，然后判定其合不合格，再审核时，此批亮和样品间有很大的关系。从一批量中抽取样品的方法及其判定基准可依以经济性为基准而作的统计方法而订之，以下的方法比全数检查还有用。(1)破坏性检验(2)连续生产及多用途型(3)在大量物品中容许某些程度性的不良(4)多种的检查项目(5)比较不完全的全数检查可得高度信赖性的结果(6)少许的检查费用(7)给生产者提高品质的刺激。
12.实验计划法
运用推理统计学的方法，作合理性的实验，以经济的精准度尽可能地用分析的方法去做实验设计。这种实验后的结果再处理有关统计方面时运用，就是F分配分析法，这在作最经济的实验以想得到最精准的情报时用得。
13.相关回归分析
作一个变量间的相关系数以及有关回归线等的检定及推定，这在变量间的相关关系以及回归项间的调合上用得着。
文章来源：制药工程论坛
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