八十年，GMP世界发展史

你那么熟悉GMP，但你是否了解Good Practice的起源？
你那么了解GMP，但你是否知道GMP的世界发展史？
星学堂的大神们，搜索了近一个世纪的历史，整理出这篇《八十年，GMP世界发展史》
 
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GMP，要从1937年说起，那一年，美国田纳西州有位药剂师，配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，就因为这件事，美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。
 
1941年，又发生了一场悲剧，但是与第二次世界大战无关。一家公司的磺胺噻唑片，被镇静剂苯巴比妥污染，将近300人丧生或受伤。正是这次事件，导致了FDA大篇幅修改了药品制造和质量控制的要求。这就是GMP的雏形，后来被一直称作GMP。一直到1944年，美国通过《公共卫生服务法》，涵盖了包括生物制品的监管和传染病的控制，将公众更广泛的关注点涵盖。
 
就这样，一直到了1962年，众所周知的20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件，致使美国再次修改《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。对制药企业提出了三个方面的要求：
 
(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的   
(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
 
1963年，算是GMP世界发展史的转折，制药人很多都知道，按照修正案的要求，美国坦普尔大学6名教授编写制定了世界上第一部GMP，由美国国会颁布。经过几年的实施，GMP制度确实收到了实效。于是，1967年，世界卫生组织(the World Health Organization，WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)附录中进行了收载。
 
1969年，第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificate－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制)。
 
接下来，各国颁布实施GMP，进程如下：
 
1970年，欧共体颁布GMP。
1971年，英国颁布GMP及实施指南。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。
1973年，日本制药工业协会提出了自己的GMP。
1974年，日本政府（厚生省）颁布GMP，进行指导推行。
1975年，WHO正式公布GMP。
 
1977年，第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
 
1977年，英国修改GMP，并颁发实施指南（第二版）。
1978年，美国再次颁行经修订的GMP。药品（21 CFR第210和211部分）和医疗器械（21 CFR 820）的GMP于1978年最终制定。它们旨在帮助确保所有产品的安全性和有效性。
 
1980年，日本决定正式实施GMP（1979年药品法修改加入GMP内容）。
1982年，中国医药工业公对司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。
 
1983年，英国修改GMP，并颁发实施指南（第三版）
FDA对所有OTC人用药品发布了防篡改包装法规，并将其纳入GMP。国会于1983年通过了《联邦反篡改法案》，将篡改包装的消费品定为犯罪。
 
1983年，欧共体修订GMP。
 
1985年，原试行本经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。
 
1987年，在1980年代，FDA开始发布一系列指导文件，这些文件对我们对当前GMP的解释产生了重大影响。其中的一份文件是1983年发布的《药品加工中的计算机系统检查指南》，该指南对计算机系统的功能提出了早期期望，并可能预示着计算机验证的开始。当然，1987年非常著名的《工艺验证通用原则指南》概述了当前对药物和设备进行工艺验证的想法或期望。
 
1988年，阿拉伯国家制定GMP原则。
 
1988年，东盟国家制定GMP。
 
1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
 
1989年，欧共体公布新的GMP，并编制一本补充指南。
 
1990年，WHO对GMP修订。
1992年，欧共体GMP新版本
FDA在1992年发布《仿制药执行法》（Generic Drug Enforcement Act）
针对ANDA申请相关的非法行为。结果：创建处罚条款。
 
1992年，WHO再次修订GMP。
 
1993年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》修订版。
 
1996年，FDA 1996年，对美国药品和生物制剂CGMP进行修订（21 CFR 21–211）
添加详细信息，涉及验证、混合均匀、防止交叉污染以及不合格结果处理。
 
1997年，FDA 1997年，电子记录最终规则（21 CFR 11）
需要控制以确保所有电子数据的安全性和完整性。
 
1998年，指南草案
原料药制造，加工或保存，并调查药物生产的不合格（OOS）测试结果。
 
1998年，国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
 
2003年，FDA发布：21世纪的药品CGMPS-基于风险的方法。
 
2005年，欧盟GMP法令2003/94/EC。
 
2006年，FDA发布：药品现行良好生产规范的质量体系方法，
 
2011年，中国颁布2010版GMP。
 
2018年，欧盟官方公报公布了欧盟委员会法令（EU）2017/1572，该法令已于2017年10月05日正式生效（公布后的第20日生效）。法令条款规定，现行版的GMP法令2003/94/EC将于2018年04月01日正式废止，并由新法令（EU）2017/1572所取代。
新法令的变化：
 
Article 6 (originally called quality assurance system) was renamed to pharmaceutical quality system and slightly updated verbally
第六条（原来的质量保证体系）更名为药品质量体系，还有一些细微的言辞上的更新---据说也不要求QP了。
 
2019年，FDA发布指南：连续制造的质量注意事项。该指南草案提供了有关FDA当前对于连续生产小分子固体口服药物产品的质量考虑的信息。
 
2020年，据知情人士声称：中国正准备开始2020版GMP的修正工作。
 
完！

       文章来源：waytrust 巍信

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