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八十年,GMP世界发展史

你那么熟悉GMP,但你是否了解Good Practice的起源?
你那么了解GMP,但你是否知道GMP的世界发展史?
星学堂的大神们,搜索了近一个世纪的历史,整理出这篇《八十年,GMP世界发展史》
 
如果你想了解星学堂?请先看看这里:
 
GMP,要从1937年说起,那一年,美国田纳西州有位药剂师,配制了磺胺酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致,就因为这件事,美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food,Drug,Cosmetic Act)。
 
1941年,又发生了一场悲剧,但是与第二次世界大战无关。一家公司的磺胺噻唑片,被镇静剂苯巴比妥污染,将近300人丧生或受伤。正是这次事件,导致了FDA大篇幅修改了药品制造和质量控制的要求。这就是GMP的雏形,后来被一直称作GMP。一直到1944年,美国通过《公共卫生服务法》,涵盖了包括生物制品的监管和传染病的控制,将公众更广泛的关注点涵盖。
 
就这样,一直到了1962年,众所周知的20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件,致使美国再次修改《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food,Drug,Cosmetic Act)。对制药企业提出了三个方面的要求:
 
(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而且要证明药品是安全的   
(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
 
1963年,算是GMP世界发展史的转折,制药人很多都知道,按照修正案的要求,美国坦普尔大学6名教授编写制定了世界上第一部GMP,由美国国会颁布。经过几年的实施,GMP制度确实收到了实效。于是,1967年,世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)附录中进行了收载。
 
1969年,第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificate-ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce,简称签证体制)。
 
接下来,各国颁布实施GMP,进程如下:
 
1970年,欧共体颁布GMP。
1971年,英国颁布GMP及实施指南。
1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。
1973年,日本制药工业协会提出了自己的GMP。
1974年,日本政府(厚生省)颁布GMP,进行指导推行。
1975年,WHO正式公布GMP。
 
1977年,第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规.GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
 
1977年,英国修改GMP,并颁发实施指南(第二版)。
1978年,美国再次颁行经修订的GMP。药品(21 CFR第210和211部分)和医疗器械(21 CFR 820)的GMP于1978年最终制定。它们旨在帮助确保所有产品的安全性和有效性。
 
1980年,日本决定正式实施GMP(1979年药品法修改加入GMP内容)。
1982年,中国医药工业公对司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。
 
1983年,英国修改GMP,并颁发实施指南(第三版)
FDA对所有OTC人用药品发布了防篡改包装法规,并将其纳入GMP。国会于1983年通过了《联邦反篡改法案》,将篡改包装的消费品定为犯罪。
 
1983年,欧共体修订GMP。
 
1985年,原试行本经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发;由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版),于当年12月颁发。
 
1987年,在1980年代,FDA开始发布一系列指导文件,这些文件对我们对当前GMP的解释产生了重大影响。其中的一份文件是1983年发布的《药品加工中的计算机系统检查指南》,该指南对计算机系统的功能提出了早期期望,并可能预示着计算机验证的开始。当然,1987年非常著名的《工艺验证通用原则指南》概述了当前对药物和设备进行工艺验证的想法或期望。
 
1988年,阿拉伯国家制定GMP原则。
 
1988年,东盟国家制定GMP。
 
1988年,卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
 
1989年,欧共体公布新的GMP,并编制一本补充指南。
 
1990年,WHO对GMP修订。
1992年,欧共体GMP新版本
FDA在1992年发布《仿制药执行法》(Generic Drug Enforcement Act)
针对ANDA申请相关的非法行为。结果:创建处罚条款。
 
1992年,WHO再次修订GMP。
 
1993年,卫生部颁布《药品生产质量管理规范》修订版。
 
1996年,FDA 1996年,对美国药品和生物制剂CGMP进行修订(21 CFR 21–211)
添加详细信息,涉及验证、混合均匀、防止交叉污染以及不合格结果处理。
 
1997年,FDA 1997年,电子记录最终规则(21 CFR 11)
需要控制以确保所有电子数据的安全性和完整性。
 
1998年,指南草案
原料药制造,加工或保存,并调查药物生产的不合格(OOS)测试结果。
 
1998年,国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
 
2003年,FDA发布:21世纪的药品CGMPS-基于风险的方法。
 
2005年,欧盟GMP法令2003/94/EC。
 
2006年,FDA发布:药品现行良好生产规范的质量体系方法,
 
2011年,中国颁布2010版GMP。
 
2018年,欧盟官方公报公布了欧盟委员会法令(EU)2017/1572,该法令已于2017年10月05日正式生效(公布后的第20日生效)。法令条款规定,现行版的GMP法令2003/94/EC将于2018年04月01日正式废止,并由新法令(EU)2017/1572所取代。
新法令的变化:
 
Article 6 (originally called quality assurance system) was renamed to pharmaceutical quality system and slightly updated verbally
第六条(原来的质量保证体系)更名为药品质量体系,还有一些细微的言辞上的更新---据说也不要求QP了。
 
2019年,FDA发布指南:连续制造的质量注意事项。该指南草案提供了有关FDA当前对于连续生产小分子固体口服药物产品的质量考虑的信息。
 
2020年,据知情人士声称:中国正准备开始2020版GMP的修正工作。
 
完!

       文章来源:waytrust 巍信

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