工艺验证一定要连续三批吗？

问：工艺验证一定要连续三批吗？对批量有什么要求？是否可以插入其他产品？【问题来源：知药学社】

整理回答：根据国内GMP的要求，通常要进行连续三批成功的工艺验证。连续三批是指没有关键工艺和设备的变更，并且批次连续。因偏差导致工艺调整或关键设备变更等情况，应重新计算三批。验证批量应与商业化生产一致。

对于首次工艺验证，不建议插入其他产品。因为中间插入其他产品批次，生产设备、清洁情况、环境状态会发生很多不确定的干扰因素，一旦发生异常或偏差会造成调查复杂化。而对于变更或必要的再验证，可以考虑插入其它产品，但应该做好清洁确认或验证。（可以这样考虑，如果连续三批验证批次不插入其它产品，那么日常生产也不应插入，实际是做不到的。）

【答案来源：知药必答】回答仅供参考，欢迎留言补充。

法规依据：GMP附录确认与验证

第十九条  工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

第二十二条  工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。  

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

       文章来源：蒲公英制药论坛

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。