ISPE指南：验证周期如何制定？

What aresuitable Cycles for Re-Qualification?

什么是合适的再确认周期？

With the revision of Annex 15in October 2015, the topic of requalification has become more important. In theformer Annex 15 dated 2001, the topic of requalification was "hidden"under the general demand for revalidation (point 45). With the revision of Annex15, the re-qualification has now its own chapter with - among other things -the requirements for :

随着欧盟GMP附件15的修订，再确认变得更加重要。再确认现在有了独立的章节，除其他外，包括：

• 对设备进行适当频率的评估，以表明设备仍处于受控状态

以及

• 需要再确认的，应论证再确认周期的合理性，并制定再确认标准。

在实践中，有时难以确定这种再确认周期和标准。在无菌领域，某些设备和工艺可能有具体的参考法规。例如，根据FDA无菌指南，在ISO 5级洁净室的HEPA过滤器应每年测试两次。欧盟GMP指南附录1也提供了关于这一再确认主题（例如，灭菌）的准则。

其他设备呢？

Periodic Review according to ISPE Baseline Commissioning & Qualification, 2019

根据 ISPE 2019版《调试与确认》基准指南， 进行定期审查

In this case, chapter 9 ofthe revised ISPE Baseline No 5Commissioning & Qualification from June 2019 on theperiodic review can be helpful. The "review" approach, i.e. theevaluation, is presented in two phases.

2019 年 6 月起发布的 ISPE  No.5 基准指南《调试与确认》第 9 章可能会有所帮助。"审查"的方法，即评价，分两个阶段。

在第一阶段，对现有的"直接影响系统"进行分类。根据系统的复杂性（复杂VS标准）和对产品质量的影响，系统被单独分为 0-3类。然后，除类别 0 外，每个类别分配相应的"审查"周期。类别 0 是指现有系统并且具备监控数据。因此，没有必要对这些类别 0 的系统（例如水系统）进行定期审查。因为已经有数据可供评估。对于类别 1 中的系统（例如高压灭菌器），则应符合无菌法规相关标准。对于类别 2 的系统（例如缓冲储罐），基准指南建议周期为两年。对于类别 3 的系统（例如压片机），基准指南建议周期为三年。

在第二阶段，执行"审查"。审查分为三个步骤进行：

• 步骤 1：对 GMP 符合性、变更历史记录、维护/校准和偏差进行初步评估。

  如果此评估显示系统对产品质量的影响表示担忧，应执行第 2 步。否则，该过程将在此处结束。

• 步骤 2：根据步骤 1 的结果，主题专家（SMEs）对步骤1中审查的系统（结果有疑问）进行了更深入的审查。SME应来自也参与步骤 1 评估的相同部门。

  如果步骤 2 中的评估得出系统不再处于合格状态（已确认状态）的结论，则执行下一步步骤 3。否则，该过程将在此处结束。

• 步骤3：根据步骤 2 的结果，SME对步骤 2 中审查的系统（其结果有疑问）进行了更深入的审查。SME应来自同样参与第1和步骤2评估的部门。如有必要，应采取措施使系统恢复为合格状态。应建立偏差文档以控制所执行的操作。

根据基准指南，整个过程应由具有丰富经验的人管理。审核本身至少应由系统所有者和质量单位批准。指南附录11给出了审核表内容，附录12给出了一个例子。

Example Periodic Review

周期性审查案例

 

系统信息

根据需要添加其他行。

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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