辉瑞/BioNTech确定主打新冠候选疫苗，与Moderna同日启动后期临床试验

辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech今天宣布，启动一项全球性2/3期临床研究，评估其基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2预防COVID-19的安全性和有效性。这一临床试验预计将招募3万名志愿者。同日，Moderna公司宣布，其3期临床试验开始志愿者给药，也将招募3万名志愿者，检验其mRNA新冠候选疫苗mRNA-1273的安全性和有效性。
 
辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入2/3期临床研究的BNT162b2是一款编码新冠病毒全长刺突蛋白的mRNA候选疫苗，近日获得美国FDA授予的快速通道资格。

来自包括近120例志愿者的初步临床1/2期数据显示，BNT162b2的总体耐受性优于BNT162b1（编码刺突蛋白的受体结合域）。接种两次剂量为30 µg的BNT162b2激发的中和抗体几何平均滴度（GMTs）与BNT162b1候选疫苗激发的中和抗体GMTs大体相似。在老年人（65-85岁）中，间隔三周，接种两剂剂量为30 µg的BNT162b2诱导的中和抗体滴度高于作为对照的COVID-19康复期患者血清。

与BNT162b1相比，接种BNT162b2能诱导受试者的T细胞识别新冠病毒刺突蛋白的更多表位。BNT162b2同时诱导大量CD4阳性和CD8阳性T细胞应答。辉瑞和BioNTech认为，能够识别更多刺突蛋白的表位可能在不同人群和老年人中产生更一致的免疫反应。
 
这项2/3期临床试验为随机、设盲研究，预计招募3万名18-85岁的参与者，接种剂量为30 µg，接种方案为两次。主要终点为在未受到新冠病毒感染的人群中预防COVID-19，和在所有人群中预防COVID-19的能力。次要终点为预防严重COVID-19发生的能力。

同日，Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗（mRNA-1273）3期研究已开始向参与者给药。mRNA-1273是一种编码刺突蛋白融合前稳定形式的新冠病毒候选疫苗。这一3期研究被称为COVE（Coronavirus Efficacy）研究，与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID），以及生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）合作进行。

这项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验预计将入组约3万名参与者，选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病；关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病（定义为需要住院治疗）和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

       文章来源：药明康德

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