产品放行，绝非拍拍脑袋这么简单

1、问：工艺验证的产品放行是否需要等稳定性考察数据？
答：
①原料药必须是加速3-6个月合格才能放行，医药中间体则可以告知客户后风险放行。
②涉及变更引起的工艺验证批次需要考虑进行稳定性考察，这些批次产品的放行需要结合至少3个月的稳定性考察数据。

2、问：在做纸箱供应商变更考察的时候，采购了考察中的供应商的纸箱用于正式生产，以评估新供应商纸箱的质量和效果。结果发现该纸箱成型不良，因此造成损耗率较大。若中止该供应商的变更，不将其纳入为合格供应商，那么用了这个供应商的纸箱包装的产品，能否通过变更评估批准放行呢？
答：之前做原料药，纸箱仅作为运输包装，所以不作供应商管理。产品的内包装为双层低密度聚乙烯袋，外包装为铝听，所以，你家的纸箱如果不是外包装，而是作为运输包装，那么纸箱可不做供应商管理，使用该纸箱可以批准放行。
 
3、问：咨询一个问题，在产注射剂品种更换包材（胶塞）需要进行相容性研究，那么根据注册部反馈相容性研究要进行到药品有效期后一年，那么这段期间的产品能否放行？我们现在没有包材变更前阶段的小试试验及稳定性考察。那么这种情况下我们进行生产3批，稳定性及相容性试验，是否加速通过即可放行？还是仅成品检验合格放行即可？
答：①更换胶塞时，材质变了没有，也就是接触药物部分的材质？②除了做相容性，其他的稳定性考察要正常做，一般三个月后报省局就可以批准了。③是否放行需要你们自己进行评估的，要是一直不放行那也根本不可能啊，老板不同意啊。④后续稳定性数据如果出现异常，应及时对上市产品进行召回，否则风险太大承担不起。
 
4、问：为了减少工作量，我们在生产包装后就贴合格证，但是距离检验合格放行会有一定的时间差，在这期间产品是放待验区还是合格区？放待验区又贴了合格证，放合格区的话又实际未放行。不知各位是怎么操作的？
答：产品里的合格证只是一种包装标识，生产结束默认产品是合格的，这种标识非状态标识。检验合格，发放检验报告及批产品的合格证，就可以移至合格区。
 
5、问：工艺变更生产批量，虽做了验证但产品的稳定性考察刚启动，产品能放行吗？
答：风险评估，通常要加速和长期3-6个月后才可以放行。
 
6、问：请问偏差如果不影响最终产品质量，是否也要等偏差关闭后才能进行产品放行吗？例如，部分外包材印刷质量有瑕疵，按偏差进行处理，但由于这个偏差涉及到需要供应商配合的问题，不能及时关闭。但产品急着发货。有瑕疵的外包材都挑选出来了，投放生产的都是符合要求的。这种情况可以不等偏差关闭即放行产品吗？
答：
第一，当然可以放行。GMP对产品的放行至少符合的条件中有这么一条：所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；
第二、你说的偏差涉及到需要供应商配合的问题，偏差原因找到了吗？如果找到了的话，那偏差程序转入CAPA即可关闭了。

7、问：中间产品放行需要质量受权人吗？
答：
①外销的中间产品，正常情况下由质量受权人(例如：质量总监)签字放行，质量受权人不在公司时等特殊情况下由质量转受权人(例如：QA经理)签字放行。

②自用的中间产品：正常情况下，无需质量受权人亲自签字放行，由质量转受权人签字放行即可，第一质量转受权人不在公司时由第二质量转受权人签字放行。注：质量转受权人应和质量受权人具有同等资质、经过培训、签转授权书。
 
8、问：产品放行时间是指产品合格报告单的开出来的时间还是产品入库发货时间？
答：放行时间是质量受权人批准放行的签字时间，肯定在产品合格报告单时间之后。同时建议QP尽量在产品出厂发货时做出放行决定。如果放行certificate签发时间和出厂发货时间过长，建议在SOP中规定QP需要对这段储存时间中的相关记录再次审核，以作为出厂发货的前提条件。
 
9、问：有个逻辑问题一直想不通，注射用水定期监测时发现一个点超法定标准，偏差处理后原液报废。可是原液检测是符合质量标准的，产品都符合质量标准了，为什么不能放行。在GMP发展的第一阶段是产品是检测出来了，到第二阶段产品质量来源于过程控制，过程控制不就是为了更好地确保产品质量嘛，可是为什么在放行的时候过程控制是否合规却成了重点，我产品都符合质量标准却不重要了？
答：因为抽样具有局限性。
 
10、问：产品放行（无菌药品）中如果环境监测结果有超标情况是否允许放行？
答：什么项目超标？什么区域超标（产品是否暴露）？什么原因引起的超标？是正常的现象（GMP附录无菌药品列举的几种可允许的粒子超标）？是否需要增加取样？产品检测结果如何？先理清这几个问题再考虑放行也不迟。

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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