FDA关于工艺验证的现行思路！

在工艺验证方面，FDA 2011 年的工艺验证指南是最先进的。有意思的是，FDA希望看到指南得到执行。在这里，FDA检查后发布的警告信中描述的研究结果可以提供帮助。最近一封关于针对 21 CFR 211.100发出的警告信缺陷中，提到以下内容：

缺乏工艺性能确认研究（工艺验证）并且缺乏工艺监控以显示稳定的工艺和产品质量。这包括关键工艺参数的识别，特别是在凝胶剂生产方面。警告信提及混合时间和速度以及一连串的工艺步骤和工艺时间。此外，还缺乏作为基本生产先决条件的生产指令。生产过程中未记录的变更也受到批评。

因此，FDA期望在产品的生产过程中有明确的工艺参数和原辅料特性。FDA 希望工艺验证能够评估工艺的可靠性和生命周期的可控性。工艺确认表明已达到初始的"受控状态"。只有在成功完成工艺确认后，才能开始商业分销。此后，必须监控工艺性能和产品质量。这应该确保在产品生命周期中控制生产工艺稳定。

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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