GMP只会不断完善不会取消，取消的只是认证证书

8月26日，新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。此法的通过对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消了，国内GMP（生产质量管理规范）认证证书二十一年后落幕。

GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范，是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度，2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产，2010年时更是新修订GMP标准，强调对生产过程动态监测。

新版《药品管理法》中删除“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”等相关规定，这或许意味着GMP认证证书在国内退出舞台。

但是业内对此解读为，此次删去认证证书的相关规定，不代表GMP的退出，《药品管理法》第四十三条，还是写到从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量规范，所以这次并不是制度的取消。

GMP是一个日常活动，并不是你今天符合GMP规范，明天就一定会符合。如有些企业，认证前认证后两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分，此前这三部分和GMP都是有重合的。在我们看来是整个趋严的，把GMP更加细化、完善，本身是不可能取消的。

业内有声音预测此次GMP的认证证书取消，飞检可能成为常态，但是由于飞行检查时间短、范围窄，不能够全面对生产质量进行监督，刘刚俊表示药品生产许可检查将会替代GMP检查。“此前生产许可检查和GMP检查做了一部分重复的工作，现在只是把两者合二为一。”

如2019年7月2日，安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告，共检查257家药品生产企业，其中85家企业被责令整改，多家药企GMP证书被收回。另据相关数字统计，仅在2017年，国家局、省局便共进行了258次飞检，其中由国家局进行的便有30次。GMP证书被收回则达到了128张，2016年全年CFDA则收回了171张GMP证书。 　　

7月18日，我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。 此次建立药品检察员队伍，将会加大对企业日常检查和飞行检查的力度、频率。这也是继2017年之后，新一轮的飞检风暴即将来临。

同时，新版《药品管理法》中新增了关于药品上市许可人制度的说明，药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人，如果继续推行GMP认证，会弱化上市许可人的质量管理职责。

取消GMP认证，对制药行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

       文章来源：药研技术汇

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