7种情形为监督检查重点药企！

1、原料药、药用辅料、药包材生产企业以及经备案的中药提取物生产企业应当依法按照核准或备案的生产工艺和标准组织生产，确保质量保证体系及生产过程持续合规；
2、药品生产企业（含药品生产车间）、医疗机构制剂室拟长期停产的（连续停产超过六个月），应当在前五日内报告。长期停产拟恢复生产的，应提出恢复生产报告。
3、纳入国家和山东省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的，应当在计划停产前三十日内报告。短缺药品发生非预期停产的，应当在三日内报告。
4、日常监督检查重点：

生产高风险产品、基本药物、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；
产品质量抽检一年内连续出现多批不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；
发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；
有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；
长期停产、间歇生产或者长期停产拟恢复生产的，已取得《药品生产许可证》尚未取得药品注册批件或者未通过药品GMP符合性检查的；
一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为C级或D级，或者被列入严重违法失信名单的；
存在其他重大药品质量安全风险的。

5、企业一年内受到二次及以上行政处罚或者情节严重的，对发现重大药品质量安全风险的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现违法行为的，依法从重处罚。

原文如下

鲁药监规〔2021〕11号

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知

各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:

《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

   山东省药品监督管理局

2021年11月17日

       文章来源：蒲公英

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