英国退欧，药监机构积极加群

10月14日，英国药监机构MHRA（药品和健康产品监管局）宣布，加入由四国药监机构组成的协作体。该协作体名为ACSS，即澳大利亚-加拿大-新加坡-瑞士协作体（the Australia-Canada-Singapore-Switzerland Consortium，ACSS）。

ACSS协作体成立于2017年，成员包括澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、加拿大卫生部（Health Canada）、新加坡卫生科学局（Health Science Agency）与瑞士药品管理局（Swissmedic）。该协作体旨在通过工作分享机制（work-sharing），促进监管机构之间的监管合作和协同增效，解决医疗产品相关的新兴科学与监管问题。

· Access 协作体
随着MHRA的加入，该组织现称为Access 协作体。

MHRA表示，现在该协作体的目的，是在五个国家为患者提供一种“及时”的途径，以获得优质、安全、有效的治疗产品。这需要由Access合作伙伴共同努力实现的，在确保严格的科学严谨性和完整标准的同时，该协作体将减少不同药监机构在法规监管上的重复。

MHRA将从2021年1月1日起，正式开始与Access协作体其它成员国正式合作，并在此之前开展一段磨合期（shadowing）。

英国的加入，使参加该协作体的国家总人口增加到约1.45亿。制药公司向这五个国家中的一些或全部国家提交药品上市申请时，其申请可以在这些国家间共同审评，因此将减少评估时间。

迄今为止，该协作体已成功完成了对创新药和非专利药的联合审评，并收到了许多发起人的意向书。

Access协作体将更新行业指南，包括如何向五个成员国申请产品的上市许可。该指南将于2021年1月1日发布。

· 英国脱欧后的MHRA
受英国脱欧的影响，从 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 将成为独立的监管机构，全面负责评价和批准包括英国生物类似药在内的所有类型的药物。

英国脱欧后，MHRA转型的一个关键方面是加强国际合作。

MHRA首席执行长June Raine 将MHRA描述为：“显然是一个面向外部的监管机构，依赖出色的国际关系来在英国提供高水平的患者保护。”

她表示，“新视野”正在打开，“我们已准备好开展进一步的合作”，MHRA已经与澳大利亚、加拿大、瑞士和新加坡的监管机构建立了牢固的联系。在此基础上：“预期将有更多新消息，包括与美国FDA的合作。我们的计划已经非常先进，大家将很快听到：我们将如何把这些计划提升到新的协作水平。”

Ref.: [MHRA][2020-10-14]UK medicines regulator joins up with Australia, Canada, Singapore and Switzerland regulators

       文章来源：PharmLink

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