新药品管理法解析（第一章）

闲来无事，穷经皓首，发现还是正经不过三秒啊，算了，就这么发吧，大家随便看看！

第一章　总则

第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

新增条款，风险管理和全程管控是必然的需求，要实现这些，未来的商业市场兼并是大势所趋，复杂的渠道管理没法实现这个目标。

第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

GAP成为发展重点，传统药的概念提出，应该是不止中药，要扩大到民族药以及更多的历史遗产。

第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

上市持有人会加快推行，预测商业流通会加速，但有个前提，借助商业活动的动力，推进安全性和有效性建设工作，所有的注册申请都必须以完成一致性评价为基础，这是目前务实有效的做法。因利诱导。

第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

不是数据完整性，至少不是狭隘的计算机化系统建设，虽然未来接轨智能化制造，但目前还只是追溯性信息要求，预测后期会通过不断的实施规范和指南来逐步提高要求。

第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

全过程管理要求，注定了药品的管理不再是药监部门关起门自己玩的事了。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

分级分权治理，减少推诿扯皮。但具体落地，还有很长的路要走。

第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

县长很苦恼或者无所谓。

第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

同上。

第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

与下面假劣药处罚依据挂钩，压力不小。不知道探索性检测这种质量标准之外的检测，未来有无法律纠纷？

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

ADR体系建设，涉及安全性评价，已经在推进的未来建设重点，部分公司已经瞄准这个市场，第三方托管是众多小企业的必然选择。

第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

追溯系统建设，沿着疫苗法开辟的道路和标准，要全链条覆盖，迟早的事，卫生部门需要大力配合。

第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

这个是理想，科学公正的媒体，那就应该只有专业媒体可以报道。对于药害等报道，应确定媒体清单？

第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

继续是打酱油的，缺乏有力支撑，要看后续实施条例的支持力度。

第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。好，期待！

文章来源：药研技术汇

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