FDA 仿制药批准再创纪录，但问题依旧

*2019 财年数据仅截至 7 月份 
FDA 代理局长 Ned Sharpless 在推特上对于这一记录大加宣传，称 FDA“一直致力于提高仿制药计划的效率，并致力于为行业提供有益、明确的建议，以促进药物竞争。我们关注的活动包括通过帮助确保公司提交准备完善的申请以及在我们自身这方面用更高效的流程减少审评时间，来减少申请的审评周期数量。”

转化问题

虽然 FDA 仿制药办公室（OGD）在批准方面成绩斐然，但仿制药行业仍面临着几个问题。这些批准是否能实际上转化为更多竞争和更低的药价仍是问题。Pew 今年二月份发布的一份报告发现，2013 年至 2017 年获批仿制药的增加主要是由于第四、第五、第六甚至更晚版本的仿制药的获批。并且当第二和第三个仿制药进入市场时，成本下降通常最为显著。仿制药行业贸易团体普享药协会（AAM）对 FDA 批准 ANDA 的持续努力表示赞赏，但提醒 FDA 批准并不能保证进入市场。“为确保低成本仿制药的可及性，我们需要上市销售，而不仅仅是批准。”AAM 在 2018 财年 FDA 取得创纪录的仿制药批准成绩时就曾表达了类似的关注，抱怨市场和法律失衡阻止了仿制药进入市场。【FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录 2018/10/16】仿制药界资深人士 Bob Pollock 表示，很难评估批准可以如何转化为竞争，因为获批仿制药最多可能需要长达五年的时间才推向市场。有人会认为，在批准后，企业可能会迫不及待地准备上市，但事实显然并非如此。上市延迟可能是由于产品投资组合优先级的变化，一个产品相对于另一个产品的重要性发生变化，或者兼并和收购。另外，最近的缬沙坦事件、Katherine Eban 揭露仿制药内幕的新书以及国会对 FDA 境外检查不力的质疑，使得 FDA 和仿制药行业处于风口浪尖。【仿制药行业再陷水深火热？2019/05/17】 【FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019/07/04】Sharpless 在推特上也表示，“将更多的仿制药推向市场还不够，消费者还必须对仿制药的安全性和质量保有信心。通过我们的审批程序，我们帮助确保所有 FDA 批准的仿制药的安全性、有效性和质量。”

7 月批准量下降、提交量上升

虽然到目前为止本财年仿制药批准总量上创下纪录，但从趋势上看似乎并没有稳定增长的趋势。本财年前 8 个月批准势头稳健，平均每月有 88.5 件 ANDA 获批。但 6 月份跌入谷底，完全批准量跌至 45 件。7 月份 61 件完全批准虽然比 6 月份好一些，但跟之前相比仍然不佳。实际上，批准总量往往不遵循惯常规律，并且取决于多个因素，其中一些因素超出了 FDA 的控制范围。但是持续低于平均水平的表现可能会引起行业关注，尤其是在申请人一直支付着仿制药费用时。另外，被认为对仿制药行业至关重要的首轮批准率在整体批准中仍占很小比例。截至 6 月份的最新数据显示，所有批准中仅有 15% 是首轮获批，并且这一数字并没有随总体批准量增加而呈上升的趋势。 
而与 7 月份相对较低的批准量形成对比的是提交量飙升至 102 件，是 6 月份提交量的两倍多，也是 2019 财年迄今为止单月提交量第三高的月份，最多的两个月份分别是 3 月份（118 件）和 12 月份（107 件）。截至 7 月底，本财年的提交总数为 798 件，这是自 2016 财年以来首次提交量可能低于 1000 的年份。从历史上看，7 月份似乎并不是提交繁忙的月份。通常情况下，大批量申请通常会在 12 月和 3 月涌入 FDA , 这两个月份分别是美国和印度日历年的结尾，申办人希望努力在年前完成产品提交。另外，由于 9 月份是财年结束的月份 , ANDA 申请费在 9 月 30 日之后会发生变化，所以历史上 9 月份也是提交量相对较多的月份；但是 , 2020 财年的申请费将下降 2500 美元，不知今年申请人是否会将申请推迟到 10 月份提交以节省一些费用。

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