供应商确认的GMP要求

What are the GMP Requirements for Supplier Qualification?
供应商确认的GMP要求是什么？ 
 
供应商确认不仅仅是审计。供应商确认应作为一个风险评估工具。它应提供适当程度的信心：供应商、销售商和外包商能够提供一致质量的物料、组件和服务，并符合法规要求。一个完整的供应商资质确认过程还应该识别和降低物料、组件和服务的相关风险。但是具体的要求是什么呢?
 
它的内容广泛而复杂。对于人用或兽用药品以及临床试验用药，有不同的法令和法规。不同法令和EU-GMP指南中规定了具体的要求。
 
如下：
 
欧盟指令2001/83/EC
 
“上市许可]申报资料应包含一份书面确认，证明该药品的生产商已通过审计，并确认活性成分生产商符合GMP原则和指南。”
 
欧盟指令2001/83/EC第46条
 
“生产和/或进口许可持有人至少应[…]使用按照GMP生产和按照GDP分发的活性物质以及……评估适当GMP以确保辅料适用于药品。”
 
欧盟指令2001/83/EC第46条b
 
“活性成分只有按照与EU 相当的GMP标准生产，才能进口”。这可以通过书面证明支持，如果出口国包括在所谓有白名单里，已颁发豁免，则可以免除。
 
EU GMP指南第5章（生产）
 
5.27 “起始物料供应商的选择、确认、批准和维护，连同其采购和验收，应作为药品质量体系的一部分形成文件……” 
 
5.29 “应对活性物质的生产商和分销商进行审计，以确认其符合相关的GMP和GDP要求。(……)审计应有适当长的时间和范围，以确保对GMP进行全面和清晰的评估;(…)。[审计]报告应充分反映审计工作中所做的工作和所看到的情况，并明确指出任何不足之处。任何需要的纠正和预防措施都应该执行。再审计应按质量风险管理程序规定的时间间隔进行，以确保标准的保持以及已批准供应链的继续使用。”
 
5.45“对内包装材料和印刷包装材料的供应商的选择、确认、批准和维护应与起始物料同等对待。”
 
EU-GMP指南第7章(外包活动)描述了委托方在合同生产和检验方面的责任。他需要确保对外包活动的控制，落实质量风险管理原则，并包括对受托方质量性能的持续审查。审计是评估受托方的合法性、适宜性和能力”的有用工具。新的第7章显然是为了加强委托方对受托方的控制，并将这些控制扩展到分包商。
 
生产许可持有者依法对供应商确认负责，但实际上，根据EU-GMP指南附录16的定义，供应商确认是QP(可以委托)的任务之一。上市许可持有人的QP负责为上市药品进行认证，负责确保供应链的所有方面都在适当的GMPs下进行。然而，根据EU-GMP指南的第2章，生产、质量控制和质量保证负责人共同负责批准和监控物料供应商(2.9)。
 
如何进行？
 
在供应商资质确认过程的开始，应识别和指定有关物料、组件或服务的类型和产品(人/兽用药品或IMP)的法规要求。如果需要，应计划和执行审计。应论证所选供应商是否符合要求和用户需求规范。审计的范围应包括这一点。但一次成功的审计并不是确认过程的终点。在合同签订之后，应定期评估选定供应商是否符合适用的规定。
 
应评估供应商工厂对合规构成特定风险的变更(例如生产工艺等)。需要有一个适当的机制，使供应商所做的任何可能会对GMP状态或生产或检验参数产生影响的变更，必须在这些变更实施之前达成一致。供应商还必须在发现任何可能对所提供的服务产生影响的偏差/不符合/投诉时立即通知委托方。这些需要进行评估，并需要确定各自的行动。

代理商的使用
 
有些原材料只有通过中间商，如代理商，以合理的价格购买才能获得。因其会增加其过程的复杂性，如果物料对生产过程至关重要，如API或关键辅料，应在订单之前联合质量和法规部门充分调查。
 
代理商也需要有确认。应考虑EU GDP指南(2013年11月5日 人用药品GDP指南(2013/C343/01)，第10章-代理商的具体规定。

       文章来源：法默康GMP咨询

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