制药公用工程系统确认之--典型的制药用水储存和分配系统

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储存和分配系统

制药用水的储存与分配系统包括储存单元、分配单元和用水点管网单元。制药用水分配系统的设计形式多种多样，基本理念是在合理的成本下最大限度降低运行风险和微生物风险。

储存单元：储存单元用来储存符合药典要求的制药用水并满足系统的最大峰值用量要求。储存系统必须保持供水质量，以便保证产品终端使用的质量合格。

储存单元常见部件：
储罐：储存制药用水；
压力表：安装于储罐上用于观察储罐内压力；
液位传感器：监测储罐中液位的高度（液位高度常与补水阀和输送泵联锁控制）；
温度传感器：监测储罐内液体温度；
呼吸器：用于保持储罐与外界压力平衡；
爆破片：罐体内部压力出现异常时的爆破保护装置。

分配单元：大多数为循环管路式设计。分配系统的主要功能是将符合药典要求的制药用水输送到工艺用水点，并保证其压力、流量和温度符合工艺生产或清洗等的需求。

分配单元常见部件：
输送管道：制药用水输送；
输送泵：常带变频控制；
压力传感器：监测循环管路中压力（常与输送泵联锁控制）；
温度传感器：监测循环管路制药用水的温度，常与换热器蒸汽或冷水阀联锁控制；
电导率仪：安装于回水位置，监测循环管路制药用水的电导率；
TOC仪：安装于回水位置，监测循环管路制药用水的TOC；
流量传感器：安装于回水位置，监测回水流量；
喷淋球：安装于储罐回水口，保证制药用水回流储罐时处于喷洒状态以润湿储罐。

02

储存和分配单元消毒方式介绍

对于储存和分配单元需要定期消毒以减少微生物滋生的可能。常见的消毒方法如下：

 化学品溶液消毒
常用5%的双氧水或1%的过氧乙酸。市售的有多种不同混合液或其他化学品同样能达到消毒效果。化学消毒剂需要考虑到对管道的腐蚀以及消毒剂残留问题。

臭氧消毒
臭氧消毒分两种方式，连续型和间歇型。采用水电解法制备臭氧的连续型消毒中浓度很低的臭氧（0.05~0.1mg/L）就可以将微生物控制在很低的水平。采用水电解法制备臭氧的间歇型消毒可能需要0.1~0.2ppm的浓度，如果系统中滋生了微生物膜或制备臭氧的工艺为空气源/氧气源方法，则需要更高的臭氧浓度。消毒完成后水中的臭氧需要用紫外灯破除。

热消毒
将水处理系统加热来进行定期消毒是非常安全有效的。消毒周期取决于系统设计。
纯化水分配系统中的循环处理水加热到80±3℃, 并将此温度保持一段经过验证的时间。

注射用水可采用纯蒸汽灭菌与过热水灭菌两种工艺。因经济、安全等特征，采用过热水灭菌方式在逐渐增多，对此种方式要求系统是密闭压力系统，将系统中水加热至121℃仍不汽化而保持为液态水循环达到灭菌目的。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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