“新冠疫情预计将持续很长时间”疫苗之外，科学家还在开发什么应对手段？

上周，世界卫生组织总干事招集的COVID-19突发事件委员会举行了第四次会议，在充分讨论和审查了证据后委员会一致认为，COVID-19疫情仍构成国际关注的突发公共卫生事件，并且认为COVID-19大流行预计将持续很长时间。

委员会向世界卫生组织（WHO）和各缔约国提出的一系列建议中，加快研究和促进获得诊断工具、治疗方法和疫苗是重要的建议之一。自COVID-19疫情爆发以来，新冠病毒疫苗的研发就以前所未有的速度在进行，目前也已有多款在研疫苗进入3期临床试验阶段。然而，即使临床试验结果证明疫苗安全有效，在它们能够为世界人民提供防护之前，我们仍然需要针对COVID-19的疗法、检测手段、以及公共卫生措施来控制疫情的进一步发展，挽救患者的生命。今天，我们来看一看生物医药公司在疫苗之外的最新研发动态。

提高脆弱群体免疫力，礼来启动中和抗体3期预防性研究

礼来（Eli Lilly and Company）今天宣布启动3期临床试验BLAZE-2。评估和AbCellera公司联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555预防新冠病毒感染和COVID-19的效果。这项临床试验将在美国各地的疗养院中进行，入组人群为疗养院中的老年人和医护人员。

对于老年人来说，新冠疫苗引发的免疫反应可能更弱，而这一人群是新冠疫情中最脆弱的人群之一。因此，开发其它手段增强老年人的免疫能力是控制新冠疫情，挽救患者生命的重要一环。

LY-CoV555是礼来和AbCellera公司联合开发的一款中和抗体。由于抗体在人体中的半衰期比较长，一次输注之后，它们可以在人体内存留几周甚至几个月的时间，为接受注射的人群提供被动免疫力。这对于可能无法通过接种疫苗产生有效免疫防护能力的人群（免疫系统缺陷或老年人）来说尤为重要。

这是一项与众不同的临床研究，礼来公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作，通过将房车（RV）和拖车改造成移动临床试验点，可以在全国各地的疗养院提供现场输液服务和进行临床试验所需的物品和服务。

这项试验将注册近期出现过COVID-19病例的疗养院中的高危居民和工作人员，评估一剂LY-CoV555在4周内是否降低新冠病毒感染率，以及一剂在8周内是否降低COVID-19相关的并发症。预计最多招募2400名参与者。

“COVID-19对养老院居民产生了毁灭性的影响。我们正在尽快研制药物，以阻止病毒传播给这些脆弱的个体。虽然在这种情况下进行临床试验并不容易，但我们正在迎接挑战，努力帮助那些最需要我们的人，”礼来首席科学官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士说：“我们感谢NIAID团队在这项创新试验上的出色合作，我们非常感谢护理机构、他们的工作人员和许多将参与这项重要研究的居民。”

武田、艾伯维、安进开展适应性平台试验，检验多种COVID-19疗法

今日，COVID研发联盟（COVID R&D Alliance）成员艾伯维（AbbVie），安进（Amgen）、和武田（Takeda）宣布，名为I-SPY COVID的适应性平台试验（platform trial）注册了第一名患者。这一临床试验将在需要接受高流量氧疗的严重住院COVID-19患者中，评估CCR2/CCR5双重拮抗剂cenicriviroc，PDE4抑制剂Otezla（apremilast），和缓激肽B2受体拮抗剂Firazyr（icatibant）的疗效。

这些疗法的选择是基于它们对需要呼吸支持的COVID-19患者免疫系统反应的潜在影响。大约10-15%的COVID-19患者会出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS），60%进入ICU的患者需要平均两周的通气支持，据估计，其中一半的患者无法活下来。Otezla可能抑制免疫应答导致的炎症；Firazyr可能改善缓激肽驱动的肺水肿；cenicriviroc通过阻断单核细胞向组织的运输，可能有助于减轻严重COVID-19患者ARDS的严重程度。

这一研究是COVID研发联盟成员和Quantum Leap Healthcare，以及美国FDA合作的产物。它使用了Quantum Leap公司的适应性平台试验设计，旨在通过最小化参与临床试验的人数和评估潜在疗法的所需时间，提高临床试验的效率。

“医院中病重的患者无法等待多久，我们迫切需要治疗选择，我很自豪能与艾伯维、安进、和其它公司一起加入COVID研发联盟，并且启动像I-SPY这样的关键性平台试验，”COVID研发联盟共同创始人，武田研发总裁Andy Plump博士说：“自世界得知COVID-19存在以来，科学界齐心协力，共同解决这一未满足医疗需求的速度令人鼓舞。不同公司和产业的专家们联合在一起，有望加快有希望的在研疗法的临床试验，早日发现对这一严重疾病产生疗效的治疗手段。”

NIH选出7款创新新冠测试，投资近2.5亿美元进行扩大生产

日前，美国国立卫生研究院（NIH）宣布，其迅速加速诊断（Rapid Acceleration of Diagnostics, RADx）项目已经为7家生物医疗诊断公司总计投资近2.5亿美元，支持一系列基于实验室检测或床旁检测（Point-of-Care）的COVID-19测试的进一步开发和扩大化生产。

▲RADx流程示意图（图片来源：Credit，NIH）

RADx项目于今年4月29日启动，旨在快速开发针对COVID-19的测试手段。这一项目收到超过650个申请，经过数百名专家的多轮评估，RADx选出了7家公司的测试进行扩大化生产，并且计划通过RADx投放市场。这些测试尚未获得FDA的批准。达到这一里程碑的生物技术公司如下：

床旁检测（Point-of Care Tests）

Mesa Biotech，圣地亚哥
该公司的Accula SARS-CoV-2检测采用手持式RT-PCR设备和小巧的一次性检测盒，可在护理点检测病毒RNA。可在30分钟内从可拆卸的测试卡片上读取结果。

Quidel，圣地亚哥
Quidel Sofia SARS抗原FIA试剂盒是一种侧流式免疫测定法，与Sofia和Sofia2分析仪一起用于床旁检测，如医生办公室或药房。目前全美已有数千台Quidel分析仪，美国卫生与公众服务部（HHS）已确定该技术可用于养老院。分析仪在15分钟内给出电子结果。

Talis Biomedical，门洛帕克
Talis One COVID-19床旁检测是一种与便携Talis One仪器配合使用的多重检测试剂盒。该检测通过病毒RNA的等温扩增和光学检测系统检测新冠病毒，在30分钟内返回结果。

实验室检测

Ginkgo Bioworks，波士顿
Ginkgo Bioworks利用自动化和高通量的新一代测序技术大规模检测样本，可以同时处理数以万计的测试。Ginkgo Bioworks将与学校、公共或私营公司和当地患者群体合作，提供端到端的样本采集和24-48小时内报告结果。

Helix，圣马特奥
Helix公司将向公共卫生部门、医疗保健系统和其他客户运送散装采集鼻拭子的标准化试剂盒。可以一次性采集数以万计的样本，在24-48小时内进行处理。采用复杂的自动化流程和下一代测序技术的组合，到2020年9月底，Helix预计每天处理多达50，000个样本，年底每天处理100，000个样本。

Fluidigm，南旧金山
每个BioMark HD微流体平台都有能力每天处理数千个新冠病毒PCR检测，主要使用唾液样本。在美国各地的临床和研究实验室中，已有许多Fluidigm仪器，通过扩大部署其先进的集成微流体芯片，在2020年秋季可提供每天数万至数十万的新测试。
 
Mammoth Biosciences，南旧金山
Mammoth Biosciences的SARS-CoV-2 DETECTR测试采用CRISPR技术，与传统的实验室PCR检测相比，它提供了更简单的工作流程和更快的周转时间。这种高通量解决方案可以使商业实验室的检测能力提高多倍。

美国国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）主任Bruce J. Tromberg博士说：“这些检测和RADx管线中涌现的新科技，不但将指导患者的护理和控制病毒传播的公共卫生措施，而且将给我们应对未来的病原体和疾病装备更好的武器。”
 
参考资料：
[1] Lilly Initiates Phase 3 Trial of LY-CoV555 for Prevention of COVID-19 at Long-Term Care Facilities in Partnership with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Retrieved August 3, 2020, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-initiates-phase-3-trial-ly-cov555-prevention-covid-19-long
[2] Members of the COVID R&D Alliance and Quantum Leap Healthcare Collaborative Enroll First Patients in I-SPY COVID Trial. Retrieved August 3, 2020, from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/members-of-the-covid-rd-alliance-and-quantum-leap-healthcare-collaborative-enroll-first-patients-in-i-spy-covid-trial/
[3] NIH delivering new COVID-19 testing technologies to meet U.S. demand. Retrieved August 3, 2020, from https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-delivering-new-covid-19-testing-technologies-meet-us-demand

       文章来源：药明康德

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